天津招聘

岗位职责:
1、负责公司质量体系的建立、运行与持续改善，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进，确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和ISO13485体系的要求并有效运行；
2、负责组织公司的内部审核及管理评审，负责对体系运行过程中的偏差进行调查，组织各相关部门制定和执行纠正预防措施，并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况；
3、负责外部审核的协调准备，陪同审核并跟踪不合格项的整改结案，确保每次外部审核的顺利通过；
4、负责内部审核和产品GMP自查、日常巡检等工作，对发现的问题进行推进和跟踪；
5、协助医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化；
6、上级交代的其它事项。

    

任职资格:
1、本科以上，理工科(材料、机械、生物、医药、临床、电子、航天等)相关专业毕业优先。
2、医疗器械质量相关工作3年及以上；
3、熟悉质量体系法规、标准，如ISO13485，中国医疗器械生产质量管理规范  

4、有无菌医疗器械管理经验优先 

5、有体系建立经验优先；

上海艾康特医疗科技有限公司成立于2018年7月，位于上海闵行区浦江漕河泾双创园。公司聚焦于眼科接触镜领域，主要通过计算机辅助以及高透氧高分子聚合物生物相容材料，研发和生产微米水平精准个性化眼科接触镜，产品包括用于青少年近视矫正与防控的透气性硬性角膜塑形镜（OK镜）、用于高度近视青少年的硬性离焦角膜接触镜、用于特殊角膜视力矫正同时治疗眼表疾病的巩膜镜，其中硬性离焦角膜接触镜和巩膜镜填补中国市场空白；

公司产品属于三类医疗器械，公司拥有在医疗器械的生产、质量和设计开发具有丰富经验的专业团队；公司拥有配置完备的医疗器械生产、研发设施；公司依照ISO13485国际标准和《医疗器械生产质量管理规范》建立完善的质量管理体系；

公司致力于通过全球领先的接触镜技术，成为全球眼科接触镜领域的全套方案提供者，切实造福中国的广大患者。