天津招聘

Responsibilities:

1. Manage and train other QA member;

2. Manage SOP, generate SOP of QA activity, review SOPs generated by other function department;

3. Internal system and study audit;

4. Vendor selection and evaluation;

5. Work with other QA or independently conduct site audit, study audit per sponsor requirement;

6. Work with management to deal with deficiency, implement CAPA;

7. Hosting external (customer and regulatory agency) audit.

Requirements:

1. Medical science or pharmaceutical background, be familiar with ICH GCP, CFDA GCP and FDA related requirement;

2. Minimum of 2 years of clinical research working experience, with 2 years QA experience;

3. Experience of conducting study and system audit independently.

4. Experience of team management.

5. Good English listening, speaking, reading, writing ability.

岗位职责：

1. 管理及培训其它QA成员；

2. 管理SOP、起草QA工作相关的SOP、审核其它职能部门起草的SOP；

3. 内部系统稽查；

4. 供应商的选择与评估；

5. 根据客户要求与其他QA人员或独自开展中心稽查、项目稽查；

6. 与管理人员共同弥补缺陷，开展纠正预防措施；

7. 接待外部（客户/官方机构）稽查。

任职要求：

1. 医学或药学相关背景，熟悉ICH GCP、中国GCP、FDA相关法规

2. 至少2年药物临床研究行业经验，2年QA经验。

3. 有独立开展项目及系统稽查的经验。

4. 有团队管理经验。

5. 良好的英文听说读写能力。

方达医药全球型全方位新药研发外包服务公司（CRO）,于2001年成立于美国，总部位于宾夕法尼亚州费城西郊的埃克斯顿。2006年成立方达医药技术（上海）有限公司，在苏州和郑州分别设有分公司和管理团队。2019年5月30日，方达控股（方达医药上市主体）成功登陆香港联交所主板，股票代码*******。

方达医药始终坚持“中美两国，同一质量体系”准则，获得数据可用于全球申报，目前已为全球400多家客户提供高质量、高标准的新药和仿制药研发服务。作为中国制药企业国际化及高端药物研发合作伙伴，方达医药拥有技术熟练的专业团队，配备了国际最先进的药物研发仪器和设备，并努力为客户创造友好轻松的合作和沟通环境。专注于一体化的专业服务，业务范围包括生物分析、BE临床服务、CMC药品制剂研发、cGMP咨询及国际药品注册等服务项目。

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