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制剂研发助理

天泽恩源(天津)制药有限公司

  • 公司规模:50-150人
  • 公司性质:外资(欧美)
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2021-01-14
  • 工作地点:天津-武清区
  • 招聘人数:2人
  • 工作经验:2年经验
  • 学历要求:大专
  • 职位月薪:0.6-1万/月
  • 职位类别:医药技术研发人员

职位描述

1、参与或独立负责完成制剂研发项目的市场调研、立项开题报告;进行制剂项目产品相关的中、外文献调研(原料、辅料质量和供应商的甄选、相关参比制剂的遴选,包材适用性的遴选等)和法规要求,然后制定制剂项目产品的开发计划或方案;

2、根据制剂项目产品的开发计划,设计、开展相关实验,完成小试工艺的处方筛选、工艺优化研究、破坏性试验和产品稳定研究等,获得足够试验数据以支持建立处方工艺。及时完成相关实验报告;

3、及时、准确、真实、完整地填写实验原始记录;及时完成小试开发报告的撰写并开展中试放大试验;

4 、负责实验室仪器设备的管理和维护保养;

5 、参与或独立负责制剂项目小试转移中试的放大试验;做好中试放大试验方案,收集汇总中试放大试验数据,及时调整优化工艺;

6、参与或独立负责注射液包材相容性试验(委外或内部简单试验设计以获得数据);

7、参与或独立负责注射剂一致性评价工作(委外或内部试验);

8、参与制剂产品的工艺验证,对工艺验证中出现的技术问题进行指导;

9 、参与或独立负责制剂项目注册资料(药学申报部分)的撰写;参与或独立负责制剂项目注册现场核查工作;

10、认真做好各种实验数据(电子和纸质)的完整性记录,做到可追溯、真实、完整、即使、及时。做好文件、文档的及时归档,并建立起合规的文件管理。

11、完成领导安排的其他任务。

任职要求:

2年以上制剂研发工作经验,独立完成过注射剂、滴眼剂、片剂的研发工作,从处方筛选到申报注册,熟悉整套研发流程。

公司介绍

    天泽恩源(天津)制药有限公司为美国Louston International, Inc. 在华全资子公司, 公司成立于2012年, 坐落在天津武清国家高新技术产业园区,泉秀路10号。厂址交通便利,距京津高速出口只有几分钟路程。公司以居技术优势,大力投资研发,开发和生产出一系列前列腺素和抗艾滋病类药物原料药。

    公司主营医药原料药及中间体,形成了以前列腺素药物和抗艾滋病药物为主导,做精做细做强,系列化、规模化发展的特色明显的产品格局,并已经成长为前列腺素系列产品中国***的生产厂家。

    公司始终秉承创新精神,以人为本,品质***的核心理念,努力打造国内一流、国际知名的具有竞争活力的制药企业。
    公司于2017年7月顺利通过美国FDA。
    目前在建二期制剂车间,新上6种生产线,水针剂,滴眼剂,栓剂,目前在招制剂方面人才。

联系方式

  • 公司地址:地址:span天津武清开发区泉秀路10号(森马物流斜对面)