天津招聘

职责描述：
1. 负责法规与研发质量体系符合性的审计与追踪，学习药品研发相关的政策、法规和管理制度，确保研发质量体系符合法规要求；
2. 协助药品研发质量体系的建设工作，持续改进研发质量管理体系，确保数据管理、文件管理、记录管理、设备管理、偏差、变更、技术转移等符合研发质量管理体系要求；
3. 负责药物研发过程的原始记录核查（包括研究方案、实验记录、试验数据、检测图谱以及各种台账等）并出具核查报告，追踪问题整改完成情况，确保研究的真实性、完整性、准确性和及时性。
4. 负责药理毒理部质量管理工作，确保药效学、药代动力学以及安全性评价的研究数据真实、可靠。
5. 协助对研发过程中发生的偏差进行调查，对重大偏差或重大质量事故进行专项调查、分析、处理和纠正，确保纠正与预防措施能够有效的实施；
6. 协助对研发所用的物料和研发外包项目进行审计；
7. 负责计算机化系统管理的日常检查工作；

任职要求：

1. 药物化学、药学、生物制药、药理学、毒理学等相关专业，本科学历及以上；有3年及以上研发QA工作经验；

2. 熟悉气相、液相、酶标仪及常规的药物分析仪器的操作，具有一般的药物分析基础知识；

3. 熟悉CDE关于药物研发指导原则和政策法规；熟悉GLP、GMP管理条例。

4. 在国内大中型药品研发企业从事过化学药物分析或质量管理工作者优先；

5. 能熟练阅读英文文献；

6. 诚信、认真、踏实，责任心强，具有良好的职业道德和职业操守，具有较强的团队合作精神，擅于沟通与协调。

        李氏大药厂控股有限公司是一家已上市生物医药公司，于中国医药行业经营超过20年。集团拥有国际视野并结合已在中国建立了稳固的药品发展、临床发展、规管、制造及销售以及市场推广的业务模式，目前在中国推出市场的产品共有十四种。李氏大药厂致力于不同范畴，包括心血管及传染疾病、皮肤医学、肿瘤学、妇科学、眼科学等多个不同领域。而其它处于不同开发阶段产品亦有超过三十种，包括来自内部研发及近期购买各美国, 欧洲公司及日本的特许及分销权。于二零一零年，李氏大药厂更获亚洲财经杂志《Finance Asia》颁发「2010亚洲***公司选举 – (中国区)***小型企业」第二名。 于2011年9月李氏大药厂获福布斯选为亚洲***二百公司(营业额少于十亿美元)。 李氏大药厂的目标是成为亚洲成功的生物医药集团，提供能治疗疾病，同时改善身体及生活素质。
        李氏大药厂的策略性股东，Sigma Tau Group是罗马（意大利）国际领先的医药研究公司。Sigma Tau 进行的研发活动和商业技术与李氏大药厂现时的业务有互补的作用，为李氏大药厂带来重要的业务协同效益。
        兆科药业（合肥）有限公司是李氏大药厂控股有限公司（香港上市公司，代号: 00950）的全资子公司，坐落在合肥市***高新技术产业开发区。公司成立于1994年，结合生化和生物领域的技术优势，发展成为集科研、生产、经贸为一体的科技型现代制药企业。兆科药业，坚持科学的发展观，公司拥有严谨的药品基础研发和临床研究团队，每开发一个新产品必需具备自主知识产权，所有药品从研发到上市均由自己完成，拥有完善的质量保证体系。
        兆科药业（广州）有限公司是李氏大药厂控股有限公司（香港上市公司，代号: 00950）的全资子公司，坐落在广东省广州市南沙新区的珠江工业园内，占地30亩。作为由李氏大药厂控股有限公司在中国大陆的总部，兆科药业（广州）有限公司的整体投资为3200万美元，于2012年3月奠基动工，历时2年9个月的建设，于2014年12月1日正式投入使用。
        兆科药业（广州）有限公司主要经营生产新型化合物药物或活性成分药物（包括原料药和制剂），新型抗癌药品、新型心血管药及新型神经系统用药，采用生物工程技术的新型药品、药品制剂，采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品，生物医学材料及制品（人体尸体及其标本，人体器官组织及其标本加工除外）。公司除销售本企业产品，还提供相关技术咨询，技术服务。
       兆科（广州）眼科药物有限公司致力于眼科药物的研发和生产，公司拥有严谨的药品基础研发和临床研究团队，也是集团公司重点发展的领域，拥有完善的质量保证体系。在广州的生产基地，拥有8000多平米的洁净生产厂房和先进的生产设备，共建有6条生产线，目前，“小牛血去蛋白提取物眼凝胶”（睿保特）为上市销售品种。另有13种药物处于不同研发阶段。
       普乐(广州)药业有限公司致力于新型医疗器械的研发及生产。其位于香港的总部厂房通过美国FDA和香港卫生署认可的药品和医疗器械的良好生产规范（GMP）。***个获批上市的产品Zingo是一种粉末皮内注射系统。此外，普乐现正开发其他医疗器械并将于新建南沙厂房内生产。
兆科药业，还设有北京、上海、广州3个销售分公司，各团队均有丰富的市场运营经验。坚持学术推广的销售模式，在国内推广新的治疗观念和新的治疗方法。
母公司于2002年在香港创业板上市，2010年转为主板。利用母公司得天独厚的条件，与国际多个先进的科研机构和制药企业达成广泛合作，丰富和拓展国内系列产品的医药市场。