天津招聘

岗位职责:

1、 监督临床试验的整体实施，确保能按照GCP和SOP的要求执行项目启动、监查和管理、项目关闭；

2、 评估临床基地、研究者及CRC的遴选信息；确保项目进展能符合相关要求。

3、 依据临床试验的方案，提出基于风险的临床试验管理计划。并对临床研究中需要重点关注的细节提供培训。

4、 按照公司的质量管理体系，制定各临床研究的稽查计划。

5、 对各项目的供应商、中心实验室等在合作前完成审计，保证各供应商的资质符合临床试验的要求。

6、 对进行中的项目，按照稽查的SOP进行研究中心的稽查，CRO的稽查。及时完成稽查报告，对稽查中严重违背方案的问题进行根源分析并制定CAPA 计划。

7、 完善公司的质量管理体系，定期更新相关的SOP。

任职资格:

1、 本科及以上学历，临床相关专业；

2、 5年以上项目管理工作经验, 具有2年以上临床试验质量管理经验；

3、熟悉临床试验相关的法规和药物注册的相关法规；

3、具备良好的沟通协调能力、团队合作精神及英文能力。

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