天津招聘

主要职责：
1.负责临床和上市后个例安全报告的医学评估工作。相关工作包括但不限于，根据法规要求和复宏汉霖公司标准操作程序进行不良事件的严重性、预期性和相关性判断，并提供公司相关性评价。
2.负责准备及审核来自临床、法规及其他部门涉及的药物安全的文档。此类文档包括但不限于说明书、方案、研究者手册、知情同意书、赔偿文件、临床研究报告及专利转让协议等。
3.负责提供药物安全文件的医学支持及分析。该类文件包括但不限于，死亡调查报告、定期安全性更新报告、药物开发期安全性更新报告、美国新药上市后定期汇总报告、美国临床阶段年度报告、六个月可疑非预期严重不良反应行列表、风险控制计划、风险管理计划、公司核心安全信息，并保证该类报告间的信息一致性。
4.作为药物安全联系人与药监部门紧密联系，沟通药物安全相关工作需求。
5.负责指定产品的信号管理活动，包括信号检测、信号确认、信号优先级确认、信号评估、推荐相应的管理措施、文档记录及药物安全信息的沟通。
6.作为药物安全代表参与复宏汉霖药物安全委员会。
7.为重要安全风险或其他安全事宜提供风险最小化措施的建议。
8.与临床运营部、医学研发部、医学事务部、质量保证部门及其他部门紧密合作，解决药物安全相关问题。
9.与药物警戒负责人协作，做好内部稽查和法规部门检查准备工作。
10.与直线经理合作，积极有效向与高层管理团队沟通产品安全问题并提供包括风险最小化措施在内的解决方案。
11.指导初级药物安全顾问，并酌情提供内部及外部相关方的培训。
12.负责上级领导分配的其他药物警戒工作。

任职条件：
教育要求：临床医学背景，本科以上。
工作经验要求：药物警戒领域或相关医药学领域2年以上工作经历；
岗位要求：
1)宽泛的工作知识：在某个专业科目或特定技术/操作实践的先进层次具备较为宽泛的原理和法则的知识；
2)语言通顺，表述内容完整，通常能清楚地陈述事实、说明任务或撰写材料；
3)熟练使用Office办公软件：Work/Excel/PPT；
4)熟练阅读各类英文资料，可以用英文自然交流，能够用英文写报告；
品性要求：
1）责任心；
2）分析和解决能力；
3）沟通能力；
4团队合作能力。

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。