天津招聘

岗位职责：

1、在企业负责人的领导下开展质量管理工作，并负责质量保证体系的完善及其有效运行监管，确保药品是在符合GMP要求下生产，对公司产品质量负责；

2、依据国标和注册批准的质量标准，组织制修定各种物料、包材、成品等企业内控质量标准，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

3、负责产品放行前对批生产记录、批检验记录完成审核和药品的质量评价工作；

4、负责组织审核和批准质量标准、取样方法、检验方法及质量管理的操作规程，并审核和批准产品工艺规程、操作规程等文件；

5、会同生产等部门定期对主要供应商质量体系进行评估，形成评估报告，确定是否可以成为合格的供应商；

6、确保完成产品持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

7、组织建立对药品生产全过程影响产品质量的因素的监控，开展企业自检，审批自检计划，确保完成自检，监督检查GMP执行情况，并跟踪缺陷整改情况；

8、确保质量控制和质量保证人员及企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

9、负责本部门员工的专业培训，并组织实施；

10、确保所有重大偏差和检验结果超标进行调查并及时处理，并审核批准所有与质量有关的变更；

11、监督委托检验和委托生产，并对委托机构组织进行质量审计；

12、监督厂房和设备的维护管理，保持其良好的运行状态，监督厂区卫生情况，防止对药品生产产生污染因素；

13、确保完成关键设备、仪器的确认和生产工艺验证及其它各种必要的确认或验证工作，审核和批准验证计划、确认或验证方案和报告；

14、指定专人负责用户投诉处理，负责对投诉处理意见的审核批准，确保与产品质量有关的投诉经过调查，并得到及时、正确的处理；

15、组织开展并完成产品质量回顾分析、预防和纠正措施和质量风险分析等质量保证活动，确保生产过程及产品质量持续稳定；

16、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件，对文件的法规符合性和审批流程负责，监督该文件的实施，做好记录文件的保存；

17、确保物料、中间产品、待包装产品、成品的贮存条件符合工艺规程；

18、负责不良反应的记录、调查与上报；

19、完成公司领导交办的工作。

任职要求：

1、本科以上学历，药学（药剂、制药工程、药物分析）或相关专业（生物工程）专业；

2、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验；

3、至少2年以上的化学分析测试工作经验，熟练操作HPLC、GC等分析测试设备；

4、接受过系统的GMP认证方面专业知识培训；

5、至少有一次参与或主导过药品新版GMP认证工作；

6、能指导下属进行药品质量管理工作的能力；

7、工作认真细致，需要有较强学习能力、沟通技能。

北京华亘安邦科技有限公司成立于2002年7月，创始人把“发展民族医疗科技、以服务大众健康为己任”作为自己的经营宗旨，致力于高科技医疗产品的研发、制造、销售和服务，公司总部注册于北京中关村科技园区，在北京、广州和泰州有研究开发及生产基地，是高新技术企业。
目前企业销售产品包括13C-UBT诊断系统、Hp粪便抗原检测卡、胶囊式内窥镜系统、胃蛋白酶原PGI/PG∥检测系统和内镜热极治疗系统等。华亘创始人在90年代就开始研发碳13尿呼气检测系统，并一直致力于幽门螺杆菌防治、胃早癌防治的推广。其中，13C呼气试验方法学研究及相关仪器、试剂获得上海医学科技奖一等奖及中华医学科技奖。时至今日，已经用该产品为国人提供了超过千万人次的服务，为中国幽门螺杆菌防治事业做出了巨大的贡献。不仅如此，华亘的碳13尿素呼气检测系统，还走向世界，遍布全球70多个国家地区为世界人民提供服务。