天津招聘

岗位职责：

1、贯彻执行国家及国际通行药品质量管理的法律、法规和行政规章，全面负责公司的质量管理（质量保证部与质量控制部）工作，承担GMP中质量负责人职责。

2、根据公司发展战略规划，制定公司质量管理发展规划与质量管理体系，分解、组织制定年度质量管理计划与目标，监督相关职能部门计划执行情况并进行考核，并适时调整负责公司的质量战略、质量计划、质量方针与目标、质量体系和相关制度等工作的指导、制定、实施、协调和检查考核工作。

3、根据GMP的要求，建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进提升，参与制定公司的质量方针和质量目标并推动其贯彻实施。

4、负责与公司内部相关部门对接，以及外部药监、药检部门保持沟通和交流，及时传达国家药品管理的相关法规及政策，迎接客户审计和政府监管部门检查，进行审计报告的回复，跟进整改措施。

5、负责产品质量文件和技术转移以及商业化后质量研究组织工作，并根据国内外药监机构研发指南、药典更新动态，协同研发部门共同提升产品质量。

6、协助药品注册申报、研制现场核查、生产现场检查等。监督管理自技术转移试验开始的原始记录及相关资料，确保真实性、完整性及溯源性。

7、组织参与NMPA\FDA等GMP认证工作，批准职责范围内质量体系文件，如质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理的操作规程。

8、组织质量培训，提高员工质量意识。

任职要求：
1、微生物学、生物化学工程、免疫学或相关专业本科以上学历，有QC或者生产工作经历，至少三年以上QA部门管理工作经验。（总监五年以上）。
2、有参与组织GMP认证的经历（总监有牵头组织认证的经验），同时有参与国外制剂认证经历的优先考虑。
3、有无菌制剂质量管理经验三年以上，有非终端灭菌产品管理经验者优先考虑。4、具有优良的职业道德、敬业精神和团队管理协作能力。
5、熟悉生物制品注射剂GMP规范优先考虑。
6、一定的英语能力（主要为邮件沟通）。

上海泽生科技开发有限公司是一家以国际医药市场需求为主导、以创新研究为基础、具有重大获利潜力的生物医药高科技企业，致力于具有自主知识产权的原创新药开发研究。秉承“泽润生民，德周化宇”的宗旨，长期以来，泽生科技将生物领域突破性的新发现带入到药物研发中，为重大疾病的治疗带来革命性的新方式，最终彻底改变病人的生存状态。这是我们的使命，这是我们的动力，也是我们的承诺。
泽生目前瞄准抗心力衰竭和抗肿瘤药物两大尚无有效治疗手段的重要疾病，在理论创新的基础之上，成功自主研制开发了两个新药：抗心衰药物—注射用重组人纽兰格林以及治疗性肿瘤疫苗—重组人纽表位肽注射液，目前均已进入临床研究的高级阶段。这两种药物都是基于泽生多年来对此类疾病分子水平机理的深刻认识和突破性发现,研发出来的重大创新药物。他们是目前我们已知中国最早自主研发、全新机理、全新靶点的First-In-Class新药之一。
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