天津招聘

岗位职责：

1.  熟悉并严格执行GMP和公司各项相关实验室质量管理规程，服从领导、管理人员及质量保证部现场监督员的领导与监督；

2.  熟悉并严格执行OOS/OOT管理规程，对平台内产生的OOS负责，参与并监督OOS的调查过程，提交调查报告；

3.  严格执行变更管理规程，保证相关检验操作、设备操作、清场清洁、原辅料准备等SOP 的任何变更都按照规定的程序上报和变更，并经QA批准后执行；

4. 组织起草或修订所辖范围管理规程与岗位操作SOP，对文件的合理性、适用性负责；

5. 组织建立并完善分析方法验证体系：

（1）参与建立分析方法验证体系，协助制定和完善分析方法验证相关管理文件。

（2）负责制定分析方法验证、确认、转移的方案、报告模板，并持续优化。

6.  负责质量控制部分析方法验证工作的管理，组织开展分析方法验证相关工作，包括：方案撰写、审核及修订，验证实施，报告撰写、审核及修订等；

7.  参与研究分析方法检验技术，问题分析，提出改进建议；

8.  参与质量检验数据的分析，为质量管理决策提供依据；

9.  协助部门经理建立并完善部门培训体系，监督培训体系在平台内的贯彻落实：

（1）参与建立部门培训体系，协助制定和完善培训相关文件，培训资料的收集、整理。

（2）组织下属人员按计划开展平台培训。

（3）负责对质检人员进行业务培训和技术指导。

岗位要求：

1.  大学本科及以上学历；生物，药学等相关专业；

2.  具备5年以上生物医药类生产企业质量相关工作经验，2年以上相关管理经验；

3.  具有较强的领导能力、判断与决策能力、沟通能力、计划与执行能力、文字撰写能力；能阅读英文文献。

康希诺生物股份公司（简称：康希诺生物，香港股票代码6185，688185.SH）于2009年注册于天津滨海新区，是由跨国制药企业高管团队回国创立的***高新技术企业。康希诺生物以在世界范围内提供预防***和感染病的解决方案为己任，专业从事高质量人用疫苗的研发、生产和商业化，是国内领先的高科技生物制品企业。2019年3月，康希诺生物在香港联交所主板H股上市；2020年8月13日，康希诺生物正式登陆科创版，成为科创板开板以来“A+H”疫苗股。

康希诺生物的研发团队汇聚了多位曾经在赛诺菲巴斯德、阿斯利康和惠氏（现为辉瑞）等全球大型制药公司，领导创新国际疫苗研发的知名科学家和疫苗行业资深专家，建立了基于腺病毒载体疫苗技术、蛋白结构设计和重组技术、结合技术和制剂技术等四大核心技术平台，拥有多项疫苗核心知识产权及专有技术，建立了针对13个疾病领域的16种创新疫苗产品的研发管线，涵盖了对新型冠状病毒肺炎、埃博拉病毒病、结核病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等一系列疾病的预防。

康希诺生物与军科院合作研发的埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV已取得1类生物制品新药注册证书，是我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。两款新型脑膜炎球菌结合疫苗已提交新药注册申请并获得受理，其中国内的四价脑膜炎球菌结合疫苗获得国家药品监督管理局新药注册优先审评资格。此外，公司还有包括重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）、重组肺炎蛋白疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、组分百白破疫苗（3种）、重组结核病疫苗等多个创新疫苗处在临床试验阶段或临床试验申请阶段，另有六款候选疫苗处在临床前研究阶段。

康希诺生物现拥有建筑面积1.2万平方米的疫苗研发中心，建筑面积3.8万平方米的疫苗产业化生产基地，其设计、建造及运营均符合国际标准，位于研发中心内的GMP中试车间已通过欧洲药品管理局的QP检查。基地达产后可实现多个新型疫苗产品的供应，年原液产能达到约7,000万至8,000万剂。

健康、希望、承诺是康希诺生物成立的初心，也是康希诺名字的由来。***击碎了无数人的希望、憧憬和可能美好的人生，而疫苗接种是疾病预防、控制最经济有效的方式。为此，康希诺生物将矢志不渝地研发、生产高质量的疫苗产品，为全球公共卫生事业做出应有的贡献。