天津招聘

1、 负责撰写各类临床研究文件，包括但不限于：临床研究方案、临床研究报告，研究者手册、知情同意书和IND/BLA的CTD相关章节等撰写；
2、负责建立、发展和维护临床研究方案、临床研究报告等相关医学文件的写作模版；
3、对临床研究文件的第三方中英文翻译进行审阅；
4、参与建立和更新写作相关医学文件的SOP；
5、参与建立、更新和维护部门内部的各类写作工具表格（如医学文件的质控表格）；
6、与相关职能部门协作，积极参加临床研究会议，理解并能正确表述临床研究结果，根据国家相关法规、ICH-GCP，以及公司SOP和战略发展要求，按时完成医学文件，并将其正确归档；
7、主动熟悉各类临床研究相关文件，及其相关的指导原则；
8、按照相关SOP要求，对同部门的各类医学文件进行质量控制，并正确及时的填写质控表格；
9、与内部和外部客户建立良好的沟通和合作渠道，和其它各部门同事通力协作，保证项目的顺利进行。

1、硕士及以上学历，临床医学或药学相关专业；
2、 熟悉医学写作相关的国内和国际法规要求，在制药企业或CRO公司从事医学写作相关工作至少2年；
3、精通文字处理和编辑软件；
4、具有优秀的中英文写作能力和清晰地口头表达能力；具有良好的适应能力，可以承受合理的任务压力；
5、时间观念强，能合理计划时间并在计划的时限内按时完成工作
6、熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，《药品注册管理办法》，ICH-GCP，临床试验全过程，和国内外临床研究发展与现状。

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