天津招聘

一、临床评价报告编写

1. 负责制定临床评价方案保证方案可行并符合法规要求；

2. 负责制定临床评价时间计划，并按照执行；

3. 负责编写临床评价报告；

4. 负责和药监沟通，保证报告合格通过审评；

二、委外临床评价报告审核

5. 负责审核委外项目的临床评价方案，保证方案可行并符合法规要求；

6. 负责制定临床评价时间计划，并按照执行；

7. 负责审核报告质量，提供反馈信息；

8. 负责跟进整改，保证提供合格的报告；

三、临床试验实施

9. 负责筛选CRO公司；

10. 负责临床方案制定，保证可行并符合法规要求；

11. 负责监督跟进CRO公司实施详情，监督审核提交资料；

12. 负责临床试验的监查，保证质量；

13. 负责审核临床试验报告；

14. 负责和药监沟通，保证报告合格通过审评

四、文档备份

15. 负责定期对临床项目的纸质/电子技术文档进行统计、整理、存档。

16. 负责定期对产品临床试验/评价过程中产生的合同、协议、委托书、会议记录等重要文件的纸质/电子技术文档进行统计、整理、存档。

五、其他

17. 上级领导分配的其它工作。

任职资格：

1、本科或以上学历，医、药、临床、统计相关专业。

2、两年以上医疗器械临床评价经验，熟悉临床相关法规。

3、良好的英语读写能力，熟练使用办公软件。

4、GCP证书，CET-4级以上。

5、工作积极认真，有责任心。有良好的团队合作精神

6、能适应经常出差。

北京飞渡医疗器械有限公司，于2002年在北京成立，是国内顶尖的骨科内植物医疗器械提供商。历经十余年的发展历程，公司先后涉足关节、脊柱及四肢末端三大骨科领域，2009年公司营业额已超亿元。

公司定位于行业领先的骨科全产品线手术解决方案提供商，在业务发展的同时积极谋求战略转型，逐步取得多项成果。

- 2009年，飞渡医疗正式启动自主产品研发并投建生产工厂，自主研发的足踝及脊柱产品已于2015年上市。

- 2014年底，飞渡医疗成功收购全球***人工关节制造商——意大利SAMO公司，成为国内仅有的两家收购了全球顶尖人工关节制造商的公司之一。通过本次并购，公司补充了十余条人工关节产品线，同时取得多项国际级专利技术，整合了覆盖30多个国家的国际渠道。

- 2015年，飞渡医疗与韩国***脊柱生产商Medyssey公司实现战略合作，由飞渡控股的合资公司在中国成立。公司将引入韩国产品线及生产体系，大幅提升脊柱产品品质及生产制造水平。

- 公司的快速发展赢得了资本市场认可：2014年，飞渡成功引入A轮投资人；2016年5月，公司进一步完成1.6亿元B轮融资；伴随新一轮的资金注入，公司将进一步推进公司生产系统的建设，于重庆打造人工关节及脊柱内植物的高端生产制造基地，同时加大研发投入及全球渠道整合，加速企业国际化发展步伐。