资质申报主管（广州）
北京泛生子基因科技有限公司
- 公司性质：外资（欧美）
- 公司行业：医疗设备/器械
职位信息
- 发布日期：2019-11-04
- 工作地点：广州-南沙区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：3-4年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：0.6-1万/月
- 职位类别：生物工程/生物制药
职位描述
负责对接广州实验室装修、执业许可证申请及PCR实验室的准入批复等事宜。
四、主要职责
一、职责描述：全面负责检验所日常资质的申请和维护
1、根据检验所的标准规范及相应的法规要求申请必修的资质，包括医疗机构执业许可证的申报、PCR实验室的准入批复、检验所校验、生物安全备案、环评（污水、废气、医疗废物）等的申请和关系维护。
二、职责描述： 全面负责检验所PT和EQA的工作
1、确保公司各检验所的PT和EQA申请的正常运行，回报结果的准确性
2、及时的跟进各检验所项目的进展，及结果的检测情况
3、针对不符合项进行整改反馈
三、职责描述：协助检验所质量体系的建设，体系维护
1、协助编写自己工作相关的SOP、填写记录
2、配合各种外部机构的认证及内审和现场评审
四、职责描述： 资质项目的前瞻性
1、对已申报的政府项目保持密切跟踪，能够随时收集汇总项目执行过程中阶段性确认材料，能够担负政府项目审核及结项的统筹工作；关注行业内资质申报的影响，并结合公司实际需要，主动积极的查阅相关资料，评估申报必要性，确认是否申请。
任职资格：
五、任职资格
教育：本科及以上学历
专业：医学、生物等相关专业
职称/资格证书：英语4级及以上
专业经验：有2年以上NGS行业项目申报or实验室操作or对外政府关系维护经验；优秀的文字表达能力，能够独立撰写项目申报材料和项目报告；有申请医学检验所、年检、PCR实验室准入等经验者优先考虑
管理经验 ：有2年以上的资质申报经验
计算机技能：熟悉办公软件，操作过文控系统、采购、OA系统等
岗位知识：阅读能力强，能很好的解读相应的标准规范文件和法规文件
能力素质：有良好的沟通表达及协调能力，细心负责，踏实认真
公司介绍
泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注癌症基因组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、用药指导、预后及监测、肿瘤新药研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务，致力于将创新基因组学技术，应用于与癌症相关的诊断、治疗，最终战胜癌症。
在癌症早筛领域，泛生子参与由科技部主导的肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项，已启动数十万人规模的前瞻性队列研究，自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”，被国内***面向患者的肝癌防治指南引用，已实现医院市场、政府民生项目、体检机构、“互联网+医疗健康”平台四大商业化路径布局。
在诊断与监测领域，泛生子依托“一步法”（ 中国发明专利ZL 201710218529.4）等专利技术，在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合，已有7款仪器和试剂盒获NMPA批准应用于临床，另有7款产品已进入开发和临床试验验证阶段。泛生子产品覆盖中国前十大癌种中的八种，从实体肿瘤拓展至血液肿瘤，服务500余家医院和科研机构。
在药物研发服务领域，泛生子为药物早期研发及药靶筛选、临床试验中心实验室检测及精准患者招募、药靶伴随诊断产品开发及CDx注册申报等提供专业的、一站式解决方案。2021年，泛生子与基石药业联合开发的人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获NMPA优先审批，成为***进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。到目前为止，泛生子已与数十家国内外药企及CRO公司达成战略合作。
在癌症早筛领域，泛生子参与由科技部主导的肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项，已启动数十万人规模的前瞻性队列研究，自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”，被国内***面向患者的肝癌防治指南引用，已实现医院市场、政府民生项目、体检机构、“互联网+医疗健康”平台四大商业化路径布局。
在诊断与监测领域，泛生子依托“一步法”（ 中国发明专利ZL 201710218529.4）等专利技术，在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合，已有7款仪器和试剂盒获NMPA批准应用于临床，另有7款产品已进入开发和临床试验验证阶段。泛生子产品覆盖中国前十大癌种中的八种，从实体肿瘤拓展至血液肿瘤，服务500余家医院和科研机构。
在药物研发服务领域，泛生子为药物早期研发及药靶筛选、临床试验中心实验室检测及精准患者招募、药靶伴随诊断产品开发及CDx注册申报等提供专业的、一站式解决方案。2021年，泛生子与基石药业联合开发的人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获NMPA优先审批，成为***进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。到目前为止，泛生子已与数十家国内外药企及CRO公司达成战略合作。