天津招聘

任职要求：

  1、医学、药学或流行病学等专业本科及以上学历，有1-2年CRA经验；

  2、较好的英语读、书写能力，能够使用常规的办公软件；

  3、独立分析和解决问题的能力，优秀的任务和时间管理能力；

  4、良好的沟通技巧和团队合作精神，良好的抗压能力并能自我激励。

岗位职责：?

在遵守公司SOP 和FDA, EU, ICH 等全球性法规的前提下，负责指定的临床试验发生的不良事件和上市后产品出现的不良事件的处理和报告，并确保报告的及时性和统一性。作为安全事务工作中联系申办方,临床试验机构和公司的桥梁, 与多方开展紧密合作。

1、开展新的药物安全项目，包括制定项目的药物安全管理计划和安全系统。

2、根据ICH-GCP 指南、国家相应法规要求和公司SOP，处理并分发指定产品和/或研究在临床试验阶段以及上市后的安全报告。

3、将来自客户和报告人的国内外的药物安全报告恰当分类并录入安全数据库中。

4、负责初步评估收到的病例报告和源文档信息。

5、根据相关法规、ICH 指南和药品标签初步评估病例严重性和可预期性。

6、依照药物安全管理规定的的数据录入指南将相应数据及时录入安全数据库。

7、运用MedDRA 和WHO-DD 字典，依照编码规范和标准，在安全数据库中编码所有不良事件术语、医疗产品信息和其他医疗信息。

8、与指定医生在药物安全、临床科学和/或医学事务等方面充分沟通，确保为病例报告提供合适的医学综述和评价。

9、运用医学、产品和法规知识确定必要的随访，以获取每个病例中缺失、不一致或附加的信息或源文件。

10、根据客户的SOPs 和指导方针，建立和维护电子病例档案和/或纸质文件。

11、根据需要生成给个例安全报告。

12、与临床数据管理部门合作开展严重不良事件的信息核对。

13、领导团队为公司管理，合作公司和合作赞助商生成安全报告列表、总结表格和/或指标报告。

14、领导团队与医学写作和数据管理的人员合作，做好叙述性药物安全报告，供最终临床研究报告参考。

15、领导团队制定部门或跨职能SOPs, 政策和工作指南。

16、协助维护安全数据库，包括参与验证及实施系统升级，维护安全数据库用户手册。17、负责部门内部药物安全相关知识培训工作,指导药物安全专员的工作。?

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    君岳医药科技（上海）有限公司致力于心血管领域的药品和医疗器械的临床研究。另引进国外先进的管理经验和技术体系，有志成为此细分领域的领导者。为客户提供专业优质服务的同时，为人类的健康做出应有的贡献也是我们的使命。
     君岳医药科技（上海）有限公司拥有完整的休假及福利管理制度：
     1.为员工缴纳五险一金；
     2.严格按照国家法定的节假日进行休假；
     3.新员工入职即享受自然年10天的年假；
     4.弹性的上班时间，每天工作7.5小时，午休1小时；
     5.节假日发放相应福利礼品；
     6.团建活动不断；
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