天津招聘

岗位职责：

1、负责分解产品法规和标准的需求，主导产品注册认证全过程，包括：制定注册计划、安排第三方检测、协助产品临床工作、安排及准备注册资料、注册报审和进度跟踪等；

2、负责组织编写、审核产品的技术文件，并按照计划推进其他部门相关工作的落地；

3、负责贯彻和培训法规的要求，并为其他部门提供法规和标准的技术支持；

4、参与产品项目的风险管理、关键节点的评审、质量管理体系审核和上市后跟踪等工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物医学工程/电子/机械等理工类专业背景，

2、2年以上有源医疗器械注册工作经验；

3、熟悉ISO13485或QS820质量管理体系的运作，了解医疗器械行业相关要求及质量体系内外部审核的技巧和方法；

4、熟悉医疗器械国内注册报批的认证流程及要求，可熟练操作相关业务；

5、有较强的沟通能力、组织能力及解决问题的能力，诚信、敬业及良好的团队合作精神；

6、英语良好，能够顺利阅读英文文件等，口语流畅者优先。

深圳华声医疗技术股份有限公司（wisonic）成立于2013年3月的深圳， 业务涵盖生命信息支持、智能超声影像、云端医疗服务三个方面的产品和业务解决方案。2017年华声医疗正式登陆新三板， 股票代码“872081”。

“专科专用”是华声向用户提供的***价值主张，迄今为止，华声产品进入了超过80个国家和地区， 国内超过300家三级医院已经是华声产品用户。