天津招聘

职责描述：

1、负责管理审核公司医用产品的注册工作，全程监控注册过程，保证产品在全球各国的顺利注册。

2、编制审核医用设备的产品技术要求，保证技术要求的合规性。

3、收集汇总各国注册法规的要求、组织人员编制产品使用说明书、产品标识并规范使用要求。

4、参与产品研发过程的质量过程审核，保证研发QA工作的所有结点符合体系要求。

5、收集产品临床信息，为产品进行临床试验或临床评价提供指导依据。

6、每年组织公司的质量体系的内审工作并跟踪整改，同时保证随时迎接飞检和外审要求。

7、管理和协助研发体系人员保证公司的知识产权贯标体系的运行和完善。

8、管理协助公司的安全生产要求，制定相关符合安全标准的流程，***负责公司的安全负责人。

9、管理下属分别进行体系工作，注册工作，流程方面的工作，指导下属达成设定的工作目标。

10、监督制造中心的日常流程符合国内GMP的生产质量要求，负责跟进整改保证合规性。

11、上级交代的其他相关工作，配合公司的合理要求共同实现业务目标。

任职要求：

1、本科及以上学历，理工科专业。

2、5年以上注册工作经验，至少3例成功注册经验，有CE，FDA国际注册经验。

3、有ISO13485体系建立和管理运行的经验，能够独立负责整个体系的细节审核。

4、熟悉医疗器械的法规，熟悉风险管理过程，对有源医疗器械强制性标准有足够认识和理解。

5、对13485质量体系有深刻的理解，有13485体系内审员资格证书。

6、对有源医疗器械注册有实战经验，擅长文件的编写，有一定文书编写能力。

7、沟通能力强、亲和力强，善于目标管理和反馈沟通。

8、掌握WORD,EXCEL等办公软件使用方法，具备基本的网络知识。

深圳市达科为生物技术股份有限公司（Dakewe Biotech Co., Ltd.）创立于1999年，经过近二十年的快速发展，现已形成以深圳为总部，在北京、上海、广州、成都、武汉、香港等十余城市设有分支机构的集团性企业。员工600多人，其中90%的人员拥有本科及以上的学历。


公司主要业务涉及生物科学（BioScinece）和生物医学（BioMedicine）两大细分领域，包括生命科学研究用仪器(Scientific Instruments)和试剂（Life Science Reagents）、医疗设备（Medical Equipments）和诊断试剂（Diagnostic Reagents）等产品和技术的研发、生产及营销推广。现与国外百余家生物科技公司和国内数千家客户保持着良好的业务合作关系，产品已外销至中国香港、中国台湾、东南亚和北美。