天津招聘

岗 位 职 责(包括职权、具体工作职责、工作任务等)：

1、带领无菌制剂团队进行中试西林瓶水针、冻干粉针及注射器预灌封等剂型的无菌灌装工作；

2、带领团队管理车间运行，安排生产计划，灌装机，冻干机和关键设备，确保生产线正常运行；

3、与QA等其他部门协作负责GMP培训/核查前期的验证工作、配合内外部核查、车间的日常生产运行，确保符合GMP要求；

4、负责GMP无菌冻干粉针车间其他设备安装调试、FAT/SAT测试等工作；

5、与QA等其他部门协作GMP无菌冻干粉针车间制剂生产平台的建设，包括工艺设计、批记录编写，SOP文件的编写、培养基灌装验证等具体工作；

6、与研发部门和商业生产部门合作，进行项目转移和放大，审阅技术参数，撰写技术转移文档以及申报相关文件。

任 职 条 件（包括学历、专业、从业经历、能力特点等）：

1、本科或以上学历，制剂学、药学、生物化学及相关专业；

2、有GMP无菌灌装经验，生物制品无菌灌装经验为佳；

3、有两年及以上无菌制剂车间经验，具有GMP相关专业知识和一定团队管理经验；

4、有一定制剂配方研发，冻干工艺开发基础，了解相关设备；

4、良好的责任意识，具有团队合作精神，有较好的沟通能力；

5、良好的英语读写说能力，熟悉专业术语，能熟练使用办公电脑软件。

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。