天津招聘

主要职责
Responsibilities
1. 负责发放受控文件的编号及文件变更单编号，维护公司质量文档目录。
2. 负责按照文件管理要求，完成文件的生效、分发、回收及销毁工作，维护受控文件电子版文件（扫描版及word版），确保电子版文件和纸质版文件的对应。
3. 负责公司各类质量相关空白记录和记录本的发放，维护空白记录电子版的正确性。
4. 负责文件再审核管理，制定年度再审核计划，并及时跟踪，确保其按时完成。
5. 负责文件的归档、整理、扫描，借阅，并维护归档文档目录。
6. 负责维护文件管理系统相关文件。
7. 完成上级指定的其他工作。

任职条件
Requirement
1. 大学专科及以上，制药/化学及相关专业优先；
2. 有一年以上相关工作经验，有药企文件管理经验优先；
3. 熟悉使用计算机，能熟练操作Word和Excel等办公软件；
4. 了解QA部门的框架和QA工作一般流程。
5. 良好的团队合作精神；
6. 良好的沟通能力，有耐心

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。