天津招聘

岗位目的：

1. Be responsible for the collection, processing, assessment, submission and archiving of individual case safety reports. Ensuring all processess are in compliance with Corporate Standard

Operation Procedures,ICH guidelines, NMPA, EMA and FDA safety regulations.

负责对各种来源的个例安全报告的接收、处理、评估、报告及归档，确保处理流程符合公司SOPs，ICH指导原则，及NMPA, EMA and FDA的药物安全法规要求。

2. Be responsiblie for post-marketing PV activities for marketed products. Activities including but not limited to litearture search, hotline coverage.

负责上市后药物警戒相关工作，包括但不限于：文献检索、上市后不良事件报告热线接听等。

3. Contribute to safety documents preparation. Documents include but not limited to DSUR, PSUR, ADR Monitoring Annual Report.

在上级主管的指导下，参与药物安全性文档部分内容的撰写，包括但不限于：DSUR、PSUR、年度报告等。

工作职责：

1. Perform the collection the AE reports from all sources.

负责及时接收各种来源的个例安全报告。

2. Perform the processing and assessment of individual case safety reports. Responsiblities include data entry, coding, narrative writing, primary assessment and query generation.

负责对个例安全报告进行处理及评估，包括数据录入、医学编码、事件描述的撰写、初步评估及起草初步质疑。

3. Perform reports generation, timely submission to Regulatory Authorities (RA), queries distribution and case follow-up.

负责个例安全报告报告的生成、在法规规定时限内向药品监督管理部门的上报，并在指导下发送质疑给相关人员、对事件进行跟踪和随访。

4. Perform safety documents archiving in accordance with RA regulations, Corporate and Department requirement.

按照国内外法规、公司、部门要求完成各类文档的归档。

5. Contribute to or be responsible for the safety documents preparation. Documents include but not limited to DSUR, PSUR, ADR Monitoring Annual Report.

在上级主管指导下参与药物安全性文档部分内容的撰写，包括但不限于：DSUR、PSUR、年度报告等。

6. Perform literature search in compliance with applicable regulations and guidelines and Corporate Standard Operation Procedures.

遵循国内外法规要求及公司SOPs，进行公司上市产品的文献检索工作。

7. Perform AE/SAE reconciliation and maintenance of reconciliation tracker.

负责AE/SAE一致性核查工作，并维护核查记录。

8. Contribute to verdor management to ensure contracted PV acitivities timely dilivery.

参与外包工作的管理，确保药物警戒外包工作的及时准确完成。

9. Perform other PV responsiblities assigned by LM.

负责上级领导分配的其他药物警戒工作。

任职条件：

1. 专业方向要求：医药相关行业，临床医学专业优先

2. 教育水平及相关工作经验：本科以上

3. 专业知识要求：基本职位知识：应用于特定的商业、技术、贸易或办公操作领域的专门知识。

4. 语言文字能力：语言通顺，表述内容完整，通常能清楚地陈述事实、说明任务或撰写材料

5. 计算机应用：熟练使用Office办公软件：Work/Excel/PPT

6. 英语技能要求：熟练阅读各类英文资料，可以用英文自然交流，能够用英文写报告

7. 素质要求：责任心、团队合作能力、分析和解决能力、自我学习能力

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。