天津招聘

Responsibilities
? 负责完善和维护放行流程，确保产品放行符合注册标准和GMP要求（临床阶段符合GCP要求）
? 负责灌装和包装批生产记录审阅，涉及偏差和变更质量评估，确保产品放行符合注册标准和GMP要求（临床阶段符合GCP要求）
? 负责制剂MBR 主批记录和制剂工艺规程的审阅，确保制剂MBR记录和制剂工艺规程的建立和变更符合法规和制剂工艺生产的要求
? 负责制剂批检验记录的核对和整理，确保检验记录准确完整，和CoA 保持一致
? 负责放行记录的归档和放行信息的沟通传递
? 完成上级安排的其他工作；
? 在部门工作中遵守环保，健康和安全的法规要求。

Requirement
任职条件
? 制药，制剂，生物或者相关专业本科及以上。
? 至少有3年制药企业生产质量工作经验（1年以上QA经验），熟悉生物产品生产操作和现场质量监督。
? 熟悉中国GMP法规要求。
? 掌握常用的办公软件，及良好的英语读写能力。
? 认真负责，结果导向，沟通能力强，团队合作意识佳，有较强的发现问题和解决问题的能力。

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。