天津招聘

Essential Responsibilities基本责任

l 熟悉QC部门各类样品的管理的制度及办法，并严格执行。参与相关SOP的起草、更新、维护。

l 参与稳定性研究管理，包括起草稳定性试验方案，根据试验方案制定稳定性样品取样时间表，并安排检测，对检测结果进行汇总整理，撰写相应研究报告。处理稳定性研究过程中出现的偏差。

l 参与自制参比品管理。包括参比品的制备、鉴定方案起草，鉴定报告撰写，参比品年检等相关文件的撰写，参比品数量及台账的管理。

Skills, Experience & Education技能，经验和教育

l 硕士学历，制药相关专业，具有1或1以上制药行业经验；本科学历，制药相关专业，具有3或3以上制药行业经验。

l 有1年或1年以上稳定性管理经验。

l 良好的文件撰写能力，好的口头及书面沟通能力。

l 了解现行GMP法规和ICH指导原则。

l 了解常规生物药物分析方法。

l 具备一定的英语水平，能阅读英语专业资料和具备基本的计算机操作技能。

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。