天津招聘

岗 位 职 责(包括职权、具体工作职责、工作任务等)：

a) 确保临床研究按照GCP/ICH-GCP，试验方案、汉霖或者CRO公司SOPs执行；

b) 制定项目特定的临床研究中心/项目管理层面稽查计划并执行稽查，提交稽查报告，审核批准纠正预防措施及跟进；

c) 管理协调由与第三方稽查公司执行的研究中心稽查，审核稽查报告，审核批准纠正预防措施及跟进；

d) 分析稽查或其他途径发现的质量问题，进行分析和归纳，提出质量改进措施；

e) 协助供临床应商质量管理经理进行供应商尽职调查或者供应商常规定期质量评估；

f) 支持项目经理，医学经理审核临床研究重要文件，如方案，知情同意书，病例报告表等；

g) 支持CFDI临床研究中心和中心实验室自查及核查工作。

任 职 条 件（包括学历、专业、从业经历、能力特点等）：

1. 药学、临床医学以及相关专业，本科及以上学历；

2. 熟悉ICH, GCP，药品注册管理办法等监管部门法规及指导原则；

3. 6年以上药物临床试验相关岗位实际工作经验，包括2年以上临床研究稽查经验，有CFDI核查准备及现场核查检验优先；

4.具有良好独立工作能力；

5. 英语听说读写熟练及office软件使用技能。

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。