天津招聘

岗位职责（包括职权、具体工作职责、工作任务等）：
负责BAD运营和质量管理小组，如稳定性研究，文件档案管理，原研药和参比品管理，样品接收，分发，储存和处理等。部分具体职责如下：
1. 负责一个6-8人的运营和质量管理小组；
2. 负责方法SOP的撰写，复核和更新；
3. 负责样品稳定性实验方案的书写和复核；
4. 负责异常情况的报告，配合OOS调查；
5. 负责检验仪器电子数据，原始数据的保存和归档管理。

任职条件（包括学历、专业、从业经历、能力特点等）：
化学、生物、制药分析等本科以上学历，从事过生物制药和有过组织管理经历。有过生物制药分析、QC或QA 5年以上工作经验者优先考虑。熟悉GDP，GMP相关法规及其对抗体和蛋白药临床和商业化生产的重要性和必要性；具有良好沟通能力和团队合作能力；诚实，敬业，工作严谨，并具有良好的大局观和高度的责任心。具有3条或以上如下相关工作经验：
1. 从事过单克隆抗体的研发，生产或质量管理；
2. 从事过蛋白药分析方法开发或验证，SOP的撰写，审核或更新；
3. 有过QC或QA经验或中国IND申报相关经验；
4. 抗体或蛋白药稳定性研究；
5. 参比品的制备或管理
6. 样品管理

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。