天津招聘

主要职责：

? 生物仿制药计划管理 (40%)

- 对生物仿制药计划状态进行持续审查; 识别风险并提出缓解计划

- 推动从IND申请到生物仿制药产品开发的NDA批准的运营整合

- 协调生物仿制药产品的临床开发活动

- 计划专用时间表，控制和预算

- 就生物仿制药项目管理项目的管理提供独立建议

? 与利益相关者的有效沟通 (40%)

- 制定并执行沟通计划，以确保有效和及时的沟通

- 记录计划进展，包括实施，时间表，问题，风险和成果，以维持生物仿制药产品计划进程

- 根据所负责的生物仿制药产品计划，向关键利益相关者通报状态，议题，问题和建议的解决方案

- 确保满足生物仿制药产品开发项目的所有目标

? 数据报告 (20%)

- 确保集中关键程序文档，演示文稿和评估

任职条件

？ 教育要求：

硕士学位以上（药学，医学或其他相关生物科学）

？ 工作经验要求：

1.至少需要5年经验的生物制药产品整体开发，尤其是生物仿制药产品的临床开发

2.该职位需要在全球项目管理方面拥有丰富的知识和经验，并对生物制药产品的开发有全面的了解，包括IND和NDA的流程，临床前研究和临床试验以及法规事务要求

3.血液学/肿瘤学科学相关领域的经验

？ 岗位技能要求：

1.良好的人际关系和沟通（口头和书面）技能，包括沟通

2.了解使用项目管理方法，包括预算开发，项目规划，Microsoft Project软件以及财务和会计概念和实践

3.生物科学的工作知识，以及生物仿制药产品开发的技术和科学专业知识

4.了解通过开发渠道移动程序的临床前研究和临床试验阶段，流程和决策标准

5.对生物仿制药产品开发的全球监管要求的一般理解

(大约50%的商务出差，包括海外出差)

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。