天津招聘

岗位目的：

1. Perform ICSR management in accordance with Corporate Standard Operation Procedures, ICH guidelines, NMPA,       EMA and FDA safety regulations. 

 负责对个例安全报告管理工作，确保所有的流程及操作都严格遵照公司SOPs，ICH指导原则及，及NMPA, EMA and FDA的药物  安全法规要求。

 2. Contribute to or be responsible for signal and risk management, and safety documents preparation. 

 负责或参与药品安全信号及风险的管理，负责或参与药物安全性文档的撰写工作。 

 3. Contribute to or be responsible for PV system development and maintenance.Generate and update corporate SOPs and WIs, and continuously improve Pharmacovigilance working processess. 

负责或参与药物安全体系的建设与维护，建立和维护公司SOP、WI等文档，完善和优化药物安全工作流程。    

工作职责：

1.  Perform the collection, processing, assessment, submission and archiving of individual case safety reports. 

     负责对个例安全报告进行收集、处理、评估、报告、归档等工作.。

2.  Contribute to or be responsible for the safety documents preparation. Documents include but not limited to RCP,     RMP, DSUR, PSUR, Protocol, IB, ADR Monitoring Annual Report. 

    负责或参与药物安全性文档的撰写，包括但不限于：RCP、RMP、DSUR、PSUR、研究方案、研究者手册、年度报告等。

3.  Contribute to or be responsible for signal and risk management. 

      负责或参与药品安全信号及风险的管理。

4.  Contribute to PVG team management. Responsibilities include recriuiting, training, mentoring and management of PV staffs. 

     参与药物警戒团队管理工作，包括团队成员的招聘、培训、带教和管理等工作。

5.  Work with and oversee the vendors to ensure contracted PV acitivities meeting expected quality and to be completed timely. 

    保持与外包公司相关人员的良好沟通，并做好相关管理工作，确保药物警戒外包工作的及时准确完成，并对外包工作进行质量控制。

 6.  Work with PVG Director to ensure internal audit and RA inspection readiness. 

      与药物警戒总监协作，做好内部稽查和法规部门检查准备工作。

 7.  Contribute to or be responsible for PV system development and maintainance.Generate and improve corporate SOPs and WIs, and working processess continuously. 

     负责或参与药物安全体系的建设与维护，建立和维护公司SOP、WI等文档，完善和优化药物安全工作流程。

 8. Contribute to or be responsible for emergent safety issues handling. 

     负责或参与各种药物安全相关应急事件的处理。

 9.  Perform other PV responsiblities assigned by LM. 

     负责上级领导分配的其他药物警戒工作。       

任职要求：

1. 专业方向要求： 医药相关行业，临床医学专业优先 

2. 教育水平及相关工作经验： 本科以上，药物警戒领域或相关医药学领域2年以上工作经历 

3. 专业知识要求：宽泛的工作知识：在某个专业科目或特定技术/操作实践的先进层次具备较为宽泛的原理和法则的知识 

4. 语言文字能力： 语言通顺，表述内容完整，通常能清楚地陈述事实、说明任务或撰写材料

5. 计算机应用：熟练使用Office办公软件：Work/Excel/PPT 

6. 英语技能要求： 熟练阅读各类英文资料，可以用英文自然交流，能够用英文写报告 

7. 素质要求: 责任心 、分析和解决能力、沟通能力、团队合作能力　      

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。