天津招聘

主要职责

Responsibilities

？ 负责为公司研发的生物类似药、改良型生物药、ADC和创新型首仿单抗的制剂工艺开发和GMP生产提供技术支持和解决方案。

？ 深入理解并掌握抗体制剂处方和制剂生产工艺过程设计；为公司的研发部门、中试部门、商业化生产部门提供全面的抗体制剂相关技术支持。

？ 负责协调和支持抗体制剂工艺从研发部门（PDF）向GMP生产部门或CMO的技术转移，工艺放大和验证活动。

？ 为QA GMP 检验结果偏差/偏差调查和CAPA提供科学的、技术性的建议和论证。

？ 评估新的工艺设备、技术、辅料和包材，为研发部门、技术转移和GMP生产提供优化和持续提高，应用国际上最新的生产技术降低成本、提高质量。

？ 根据QA, EMA, FDA和ICH指南，为SOP、BPR、技术转移方案（TTP）的编写提供支持。

？ 参与撰写IND和NDA申报资料和问题回应，并为相关监管机构的核查提供技术支持。

？ 负责技术服务实验室的日常管理，根据项目要求进行人员工作计划和安排。负责实验计划的制订，执行和数据分析以及实验报告书写。

？ 完成上级安排的其他相关工作并按要求提出工作报告。 

任职条件

Requirement

？ 具有生命科学、生物化学或者生物化学工程相关专业的硕士学位及3年以上，或学士学位及6年以上在生物技术或者生物医药行业的相关研究经验。

？ 对CFDA、EMA、FDA和GMP标准及ICH法规指南有基本的了解。

？ 有良好的分析和解决问题的能力，有较强的工作热情与责任心，团队合作、交流能力强，并且具有良好的英语书面和口头表达能力。

？ 能够理解并且自觉践行公司关于质量、速度和创新的企业文化。

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。