天津招聘

Responsibilities

？ 负责为公司研发的生物类似药、改良型生物药、ADC和创新型首仿单抗的制剂工艺开发和GMP生产提供技术支持和解决方案。

？ 深入理解并掌握抗体制剂处方和制剂生产工艺过程设计；为公司的研发部门、中试部门、商业化生产部门提供全面的抗体制剂相关技术支持。

？ 负责协调和支持抗体制剂工艺从研发部门（PDF）向GMP生产部门或CMO的技术转移，工艺放大和验证活动。

？ 为QA GMP 检验结果偏差/偏差调查和CAPA提供科学的、技术性的建议和论证。

？ 评估新的工艺设备、技术、辅料和包材，为研发部门、技术转移和GMP生产提供优化和持续提高，应用国际上最新的生产技术降低成本、提高质量。

？ 根据QA, EMA, FDA和ICH指南，为SOP、BPR、PS和技术转移方案（TTP）的编写提供支持。

？ 根据要求开展抗体制剂工艺和技术转移的实验研究以及为偏差调查和CAPA提供实验依据。

？ 负责技术服务实验室仪器、设备的日常维护及设备的验证工作。按实验室规定计划、领取、使用、贮藏所需试剂及耗材。日常实验数据整理分析以及实验报告书写。

？ 完成上级安排的其他相关工作并按要求提出工作报告。 

Requirement

？ 具有生命科学、生物化学或者生物化学工程的硕士及以上学历，并且有0-3年在生物技术或者生物医药行业的相关研究经验。有在生物制药公司工作者优先考虑。

？ 对治疗性抗体和/或重组蛋白产品有基本的了解。具备学习有关生物医药制剂研究和生产工艺技术的强烈愿望和能力。

？ 对CFDA、EMA、FDA和GMP标准及ICH法规指南有基本的了解。

？ 有良好的分析和解决问题的能力，有较强的工作热情与责任心，团队合作、交流能力强，并且具有良好的英语书面和口头表达能力。

？ 能够理解并且自觉践行公司关于质量、速度和创新的企业文化。

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。