天津招聘

主要职责

Responsibilities

? 执行现场巡检，监控生产关键质量控制点，包括不限于厂房设施，洁净室行为，无菌操作，物料状态确认，废弃和不合品控制，虫害控制；对于车间现场任何异常提供质量评估协助；

? 负责清场确认，关键物料信息复核，灌装环境监控和制剂产品AQL抽检，负责合格物料贴标；

? 建立和完善生产现场质量监督程序，确保关键质量参数步骤受控，确保原液和制剂生产符合SOP和GMP要求；

? 负责生产批记录审阅，参与生产相关偏差的现场调查、评估和处理；

? 参与生产相关SOP审核，参与验证和变更活动质量监督；

? 支持临床生产相关自检和内外部审计；

? 完成上级安排的其他工作；

? 在部门工作中遵守环保，健康和安全的法规要求。

任职条件

Requirement

1. 制药，制剂，生物或者相关专业本科及以上。

2. 至少有3年制药企业生产质量工作经验（1年以上QA经验），熟悉生物制品生产、无菌制剂操作和现场质量监督。

3. 熟悉中国GMP法规要求，了解欧盟相关法规。

4. 掌握常用的办公软件，及良好的英语读写能力。

5. 良好的团队合作精神及工作责任感，善于学习。

6. 结果导向，较好的沟通能力，有较强的发现问题和解决问题的能力。

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。