天津招聘

工作职责：

1.协助制定和维护确认与验证的策略、方针、原则、体系、流程、方法、规程；协助确认与验证的计划制定与维护；

2.按计划完成各产品及其相关工艺验证/清洁验证，包括中试和大生产阶段的产品，并维护产品工艺验证生命周期；

3.各类内外部核查的准备、迎检、整改等；

4.GMP合规内的偏差、变更、CAPA、自检等；

5.参与知识或技能分享。

任职要求；

1.生物、制药、化工或医药设备等相关专业；

2.本科或相等学历以上，具有生物制药产品和相关工艺生产或质量管理经验；

3.宽泛的工作知识：在某个专业科目或特定技术/操作实践的先进层次具备较为宽泛的原理和法则的知识；

4.语言流畅，结构严谨，主题明确，准确表达思想、观点，能够撰写较复杂的分析报告；

5.熟练使用Office办公软件：Work/Excel/PPT；

6.可阅读专业类的英文资料，可以用英文写简单的报告(相当于六级合格水平)，有其他外语技能更佳。

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。