天津招聘

岗位描述：
负责对执行临床试验定义的合规性，质量控制和/或标准的整体评估; 包括管理CAPA，支持流程改进举措和准备/分析指标。 Job Description: Accountable for the overall assessment of compliance, quality control and/or standards defined for the execution of clinical trial(s); including managing CAPA, supporting process improvement initiatives and preparing/analyzing metrics.

主要职责Main responsibilities：
1. 协助制定，维护和改进政策，SOP和程序，协调审查过程。
Contributes to the development, maintenance and improvement of policies, SOP and process, and co-ordinate the review process.
2. 负责执行、维护和存档补充政策、SOP和流程。
Responsible for the process of implementation, maintenance and archiving of supplementary policies, SOPs and processes.
3. 负责提供流程，SOP和GCP合规性问题的意见。
Responsible for the provision of advice on processes, SOPs and GCP compliance issues.
4. 在规划和进行质量控制活动中进行地方管理。
Conducts local management in the planning and conduct of quality control activities.
5. 执行和提供指导和/或协助定义，实施和跟进系统的纠正和预防措施（CAPA），并批准所有CAPA。
Performs and provides guidance and/or assist in defining, implementing and follow-up of systematic corrective and preventive actions (CAPA) and approves all CAPAs.
6. 进行现场/内部质量评估。
Performs on-site/in house quality assessment.
7. 支持临床研究团队（例如研究交付团队，临床项目团队）解决检查中发现的问题。
Supports the Clinical Research teams (e.g. Study Delivery Teams, Clinical Project Teams) in the resolution of issues found in inspections.

任职条件Competency and qualification:
-教育要求：生命科学或相关领域四年制大学本科学历。
Education requirements: Bachelor's degree from a four-year college or university in life sciences or related field.
-工作经验要求：3-5年临床研究经验和1-2年医院，制药或CRO公司临床领域的管理经验，或相关组织和/或等同的教育和经验。
Work experience requirements: 3-5 years clinical research experience and 1-2 years management experience in the clinical area of a hospital, pharmaceutical, or CRO company, or related organization and/or an equivalent combination of education and experience.
-岗位技能要求：在口语，听力，阅读和写作方面都有良好的英语能力。熟悉IT软件，例如 Microsoft Word，Excel，PowerPoint等，
Skills requirements: Prefer to have good command of English in speaking, listening, reading and writing. Familiar with IT software e.g. Microsoft Word, Excel, PowerPoint etc.
-品性要求Quality requirement：
1）能够在矩阵环境中表现出成功的指导/辅导能力；
Ability to demonstrate successful coaching/ mentoring in a matrix environment
2) 具有良好的沟通能力，表现出领导能力和解决问题能力；
Possesses good communication skills, demonstrated leadership abilities and problem solving skills.

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。