天津招聘

职责：
1.协助制定和维护确认与验证的策略、方针、原则、体系、流程、方法、规程；协助确认与验证的计划的制定与维护；
2.管理和维护CSV验证团队，包括小组日常运营、人员职责分工、小组成员培养；按计划完成计算机化系统的确认（包括生产和BM下上游、制剂及QC），并维护系统的验证生命周期
3.管理和维护计算机化系统台账，及时更新
4.各类内外部核查的准备、迎检、整改等
5.GMP合规内的偏差、变更、CAPA、自检等

任职要求;
1.本科或相等学历以上，具有生物制品企业3年以上的验证执行和管理工作经验
2.语言流畅，结构严谨，主题明确，准确表达思想、观点，能够撰写较复杂的分析报告
3.熟练使用Office办公软件：Work/Excel/PPT
4.可进行基本的英语阅读、写作和会话，包括操作英文界面软件

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。