天津招聘

               主要职责： 1.       配合建立研发实验室质量管理体系，包括但不限于：数据管理、文件管理、记录管理和设备管理，偏差和技术转移等质量要求 Coordinate to establish R&D Lab quality management system, including but not limited to quality management requirement in data management, document management, record management, equipment management, deviation and technology transfer etc. 

 2.       审核研发数据可靠性，包括IND申报和BLA申报的研发记录与报告、技术转移文件，日常的研发记录 Audit/Review R&D data to comply with Data Integrity, including R&D record and report used in IND and BLA application, technology transfer documents & records.

 3.       监督研发现场的质量和安全，包括现场记录、设备管理、日常维护和人员操作等

 On-site inspect R&D Lab focusing on quality and safety, including record on-site, equipment management, data maintenance and analyst operation 

 4.       配合法规注册部门审核IND和BLA申报资料 

 Support RA Dept. to audit/review IND and BLA application package

 5.       配合推动研发实验室合规管理 

 Promote the compliance of R&D Lab 

 6.      完成领导分配的其他工作 

 Complete other tasks assigned by QA supervisor/QA manager 

 任职条件

 ？  教育要求： 药物分析、药学、生物学或相关专业，本科及以上学历

 Bachelor degree or above, and experience in pharmaceutical analysis, pharmacy, biology or related majors

 ？  工作经验要求： 具有3年以上药品研发、生产、检验相关工作经验 

 At least 3 years of experience in pharmaceutical R&D, Production and Testing area 

 ？  岗位技能要求： 熟悉生物制品质量控制相关要求，或具有相关药物研发经验 

 Familiar with biological product quality control and requirements, or have experience in related drug development ？  其他要求： 良好的英语能力和沟通能力，以及团队协作能力 

 English must be CET-4 or above. Have a good communication skill and ability of team work.      

办公位置：松江区广富林路5155号        

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。