天津招聘

主要职责

• 负责商业批次原液生产批记录审核，确保原液放行符合注册标准和GMP要求；
• 负责临床阶段原液生产批记录审核，确保原液放行符合GCP要求；
• 负责建立和完善原液生产阶段生产现场质量监督程序，确保关键质量参数步骤受控，确保细胞库建库和放行，原液上游收获和下游纯化生产符合SOP和GMP要求；
• 执行现场巡检，监控原液生产关键质量控制点，进行清场确认，细胞库信息复核，物料状态确认，开展厂房设施，环境监控和虫害控制监督，对于车间现场任何异常提供质量评估协助；
• 负责偏差相关原液和物料等质量评估；
• 负责原液生产相关SOP审阅，参与验证和变更活动质量监督；
• 完成上级安排的其他工作；
• 在部门工作中遵守环保，健康和安全的法规要求。

任职条件

• 生物，生物化学，生物制药或者相关专业本科及以上;
• 至少有3年制药企业生产和质量工作经验（1年以上QA经验），熟悉生物制品生产和现场质量监督;
• 熟悉国内外GMP法规要求;
• 掌握常用的办公软件，及良好的英语读写能力;
• 认真负责，结果导向，沟通能力强，团队合作意识佳，有较强的发现问题和解决问题的能力。

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。