天津招聘

1. 根据药监部门要求与医学、注册和研发部门讨论和制定不良反应危机管理方案；

2. 评估获知的药物安全信息，对符合报告要求的药物安全信息，根据法规和SOP要求提交个例安全报告；

3. 理解并遵照PV法规及公司SOP要求，独立完成临床试验SAE收集、安全性评价、数据录入、随访、上报等处理工作；

4. 掌握公司在研药品风险评价的相关程序要求；

5. 维护药品安全数据库，确保药品安全数据及时录入数据库并对每个案例进行数据审核按照国家法规要求收集、整理不良事件等材料并定期上报国家药监管理部门和卫生行政管理部门；

6. 对临床团队（CRA和研究者）进行不良事件和严重不良事件报告流程的培训和辅导；

7. 参与临床研究方案中对不良事件章节的建议、修改，在临床研究过程中对不良事件的监查和AE编码审核等；

8. 支持药品上市后ADR处理，制定相关的汇报收集流程，处理流程等等，PV相关文档管理及归档；

9. 定期文献检索、提取产品的有效安全性信息。

任职要求：

1. 临床医学专业，2年以上相关工作经验；

2. 熟悉GCP、注册相关法规和指导原则；

3. 熟悉药物安全和临床试验相关专业知识

4. 熟练阅读英文医学文献，熟练操作办公软件；

5. 具有团队精神、较好的沟通能力，做事踏实认真。

  杰科生物成立于2015年，公司坐落于天津滨海新区中新生态城。

  杰科生物产业定位于高端生物医药，产品涵盖单克隆抗体、重组蛋白、溶瘤病毒、免疫毒素、疫苗等。依托于我们可持续的强大创新研发实力、备受业界推崇的设备设施配置、遵循GMP的全过程管理体系以及最重要的——不断壮大的优秀人才团队，我们从研发、生产到上市，覆盖生物医药产业全链条。

  杰科生物致力于研发生产创新医药，在满足自身发展的同时，我们积极面向全球客户展开共赢合作，为客户定制和提供优质产品和增值服务，乃至完整的解决方案。