实验室法规技术管理(偏计算机化系统)
北京科兴生物制品有限公司
- 公司规模:500-1000人
- 公司性质:合资(欧美)
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2018-04-13
- 工作地点:北京
- 工作经验:3-4年经验
- 学历要求:大专
- 职位月薪:5-8千/月
- 职位类别:生物工程/生物制药
职位描述
1. 按照中国GMP、WHO、EP等对于计算机化系统和数据完整性(DI)的法规要求,对QC检验仪器和设备设施进行梳理、识别风险,并形成差距分析报告,分析的重点包括账户管理、权限分配、审计追踪、数据的备份与恢复、灾难恢复等
2. 按照1中的要求,对QC检验仪器和设备设施进行验证和确认,同时起草或修订设备操作规程,保证设备的合规性和验证的持续性
3. 配合质保部完成QC检验仪器和设备设施相关管理文件的起草和修订
4. 作为QC的系统管理员,履行系统管理员账户权限;定期对QC检验仪器和设备设施日常运营进行自检,通过CAPA等方式,提升QC检验仪器和设备设施使用的合规性和执行性,同时保证与公司、部门管理、技术规程要求的一致性
5. 推动QC纸质版记录的不断改进,使之满足DI法规中对于纸质记录的要求,并起草或修订QC相关管理规程,保证可执行性
6. 参与国内外计算机化系统和DI法规的更新,并及时推动部门完成管理文件和技术文件的修订,保证持续合规
7. 完成领导安排的其他工作
任职要求:
1. 专科及以上化学、制药或计算机相关专业
2. 丰富的GMP,QC实验室认证经验、大兴分析仪器设备确认和验证经验,尤其是计算机化系统验证经验
3. 踏实肯干、积极上进、逻辑能力强
4. 英文水平佳,能够读懂英文资料及文献
职能类别: 生物工程/生物制药
公司介绍
北京科兴生物制品有限公司(SINOVAC BIOTECH CO.,LTD.)是由科兴控股(香港)有限公司(Sinovac Biotech (Hong Kong) Ltd.)、未名生物医药有限公司合资组建的生物高新技术企业。公司于2001年在北京中关村国家自主创新示范区注册成立。目前北京科兴通过科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.)在纳斯达克全球精选市场上市(NasdaqGS:SVA),是***一家在北美上市的中国疫苗企业。
作为一家专业从事人用疫苗的研究、开发、生产和销售的企业,北京科兴人继承了北京大学的传统精神,以国家和人民的需求为创新动力,以企业为创新主体,怀着“为人类消除疾病提供疫苗”的美好愿景,凭借先进的生产工艺、国际化的质量管理、安全有效的产品品质、完善的售前、售后服务以及应对新发传染病的强有力的研发体系,不断开发出技术水平先进、品质优良、满足国内以及全球疾病防控需求的新疫苗,在短时间内成长为一家拥有成功的创新研发和产业化经验的具极大发展潜力的专业疫苗公司,已逐步形成了“让中国儿童用上国际水平的疫苗”的良好局面,并正在开创“让世界儿童用上中国生产的疫苗”的新纪元。
北京科兴自成立之初就推出了我国***支甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福?,填补了国内空白,紧接着中国***支、全球第二支甲型乙型肝炎联合疫苗倍尔来福?,中国***支与全球同步的大流行流感疫苗(人用禽流感疫苗)盼尔来福?,***不含防腐剂的国产流感病毒裂解疫苗安尔来福?以及全球***支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1?、全球首创的肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福?相继问世。此外公司还成功研制并完成全球***支SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究。
公司福利:免费午餐、周末加班交通补贴、七险二金(五险一金、补充医疗保险、企业年金)、有薪假期、生日礼物等。
如果你想与北京科兴一起开创美好未来,请将个人简历投递到51job人才网的相关职位上。
薪酬福利:行业75以上分位薪资水平,绩效奖金,七险二金,有薪假期,免费三餐,宿舍,人才房,硕士以上学历应届生北京市户口指标。
作为一家专业从事人用疫苗的研究、开发、生产和销售的企业,北京科兴人继承了北京大学的传统精神,以国家和人民的需求为创新动力,以企业为创新主体,怀着“为人类消除疾病提供疫苗”的美好愿景,凭借先进的生产工艺、国际化的质量管理、安全有效的产品品质、完善的售前、售后服务以及应对新发传染病的强有力的研发体系,不断开发出技术水平先进、品质优良、满足国内以及全球疾病防控需求的新疫苗,在短时间内成长为一家拥有成功的创新研发和产业化经验的具极大发展潜力的专业疫苗公司,已逐步形成了“让中国儿童用上国际水平的疫苗”的良好局面,并正在开创“让世界儿童用上中国生产的疫苗”的新纪元。
北京科兴自成立之初就推出了我国***支甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福?,填补了国内空白,紧接着中国***支、全球第二支甲型乙型肝炎联合疫苗倍尔来福?,中国***支与全球同步的大流行流感疫苗(人用禽流感疫苗)盼尔来福?,***不含防腐剂的国产流感病毒裂解疫苗安尔来福?以及全球***支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1?、全球首创的肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福?相继问世。此外公司还成功研制并完成全球***支SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究。
公司福利:免费午餐、周末加班交通补贴、七险二金(五险一金、补充医疗保险、企业年金)、有薪假期、生日礼物等。
如果你想与北京科兴一起开创美好未来,请将个人简历投递到51job人才网的相关职位上。
薪酬福利:行业75以上分位薪资水平,绩效奖金,七险二金,有薪假期,免费三餐,宿舍,人才房,硕士以上学历应届生北京市户口指标。
联系方式
- 公司地址:地址:span北京市海淀区上地西路39号北大生物城