天津招聘

岗 位 职 责(包括职权、具体工作职责、工作任务等)：

1. 沟通交流会议的申请与沟通，包括资料的撰写修改，会议日程及会议纪要跟进；

2. 申报临床及申报上市的品种状态跟进，与CDE、中检院及审核查验中心沟通审评、检验及检查问题；

3. 公司在研品种研发问题的沟通咨询；

任 职 条 件（包括学历、专业、从业经历、能力特点等）：

学历：本科或本科以上学历；专业：药学相关专业；

从业经历：有3年以上药品注册及与药监部门沟通经验，有生物制品申报注册经验者或政府部门工作背景者优先；

能力特点：①熟悉药品注册申报流程，熟悉药监部门运作流程；②有良好的沟通能力，可与药监系统（包括注册司、CDE、审核查验中心、受理中心、药典委、中检院）独立沟通，有一定的人脉关系；③对单抗制品特点及研发流程有一定认识；④英语六级； ⑤为人正直严谨，有比较好的团队合作精神，可承受一定工作压力。

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。