天津招聘

职位描述：
主要职责：
1. 建立研发实验室质量管理体系，包括数据管理，文件管理，记录管理，设备管理，偏差，技术转移等中的质量要求。
Establish R&D lab quality management system, include quality requirement in data management, document management, record management, equipment management, deviation, technology transfer.
2. 审核研发数据可靠性，包括用于IND申报和BLA申报的研发记录与报告，技术转移文件。
Audit R&D data integrity, include R&D record and report used in IND and BLA application, technology transfer document.
3. 监督研发现场的质量和安全，包括现场记录，设备管理，日常维护，人员操作。
Site inspect in R&D lab focusing on quality and safety, include record on site, equipment management, data maintenance, people operation.
4. 协助RA部门审核IND和BLA申报的申报资料。
Cooperate with RA department to audit IND and BLA application document.
5. 推动研发实验室管理合规。
   Promote R & D laboratory management compliance.
6. 审核偏差，CAPA。
Audit deviation& CAPA
7. 审核质量标准
Audit the product quality standard.
8. 审核和批准参比品COA放行。
Audit and approve the COA of research reference material
9. 负责公司内审和研发相关外部审计。
Take Part in the self-inspection and outside audit
10. 完成领导分配的其他工作。
Finish the other task arranged by the leader.
任职条件
1. 药物分析、药学、生物学或相关专业，本科及以上学历。
Bachelor's degree or above, and experience in pharmaceutical analysis, pharmacy, biology or related majors.
2. 具有单抗行业药品生产和检测10年以上的 QA&QC工作经验，熟悉生物制品质量控制相关要求，或具有相关药物研发经验。
At least 10 years of experience in QA or QC in antibody pharmaceutical production or test company, familiar with biological product quality control requirements, or have experience in related drug development.
3. 熟悉国内外GMP、GLP等法规要求，熟悉ICH等指南要求。
Familiar with GMP, GLP at home and abroad and ICH guidelines.
4. 掌握常用的办公软件，及良好的英语读写能力。
Good command of office software and good English reading and writing skills.
5. 具有良好的协调能力和沟通能力，具有独立思考和分析能力。
Good coordination and communication skills and independent thinking and analytical skills.
6. 具备团队协作精神及工作责任感。
Team work spirit and sense of responsibility.
7. 具有一定的英语能力（CET-6）
English ability is an advantage（CET-6）.

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。