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Engineering Compliance Manager

葛兰素史克(天津)有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:外资(欧美)
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2017-08-11
  • 工作地点:天津-滨海新区
  • 招聘人数:1人
  • 学历要求:本科
  • 职位类别:生物工程/生物制药  

职位描述

职位描述:
Job Purpose 岗位目的:
? 确保工程相关系统及活动满足当地法规及GSK相关质量,安全,工程标准的要求。领导相关工程系统的改进,更好的支持工厂的生产运作; 管理和完善工厂预防维护体系,备件管理系统,校准系统,包括通用工程,设施和生产设备。
Ensure site engineering system and activities compliance with local regulation and meet all request of GSK internal quality, safety and engineering standard; To manage and improve site compliance PM system, spear parts management system, calibration system. These systems cover utilities, facility and production equipment.

Key Responsibilities主要岗位职责:
? 学习并理解公司对工程方面的要求, 相关的GMP EHS 及工程标准; 保证所有的工程活动及工厂工程系统满足GSK相关标准;
Learn and understand the GSK internal standard, include quality, safety and engineering standard; make sure all site engineering activities and system compliance with GSK relevant standard
? 在相关法规和公司内部标准升版后, 领导相关的差距分析;
Lead relevant regulation and internal standard gap analysis after they updated
? 管理并改进负责的系统,确保所有负责的系统满足GQP,GQMP和GES的要求。
Manage and improve responsible systems, make sure the systems meet GQP, GQMP and GES request.
? 领导相关工程系统的改进,如TP13, GES等,更好支持工厂的生产运作;
Lead relevant engineering system improvement, for example TP13, GES, in order to support daily operation better.
? 对部门, 工厂的重点改进项目提供支持. (如零进入改进; 过程安全改进等);
Support site and department key projects (such as ZA, process safety improvement…)
? 与工厂EHS法规负责人合作,了解当地法规对工程活动的要求;保证所有的工程活动及工厂工程系统满足当地法规的要求;
Work with EHS legislation specialist, understand local regulation request to engineering activities, make sure all site engineering activities and system compliance with local regulation
? 工厂预防维修管理系统的管理和持续优化,CMMS 系统实施、管理和培训, 工单管理;
Site PM system management and continuously improvement, CMMS system implementation, routine management and training
? 维修计划管理,包括预防维修,计划性停产维修或大修,项目要求的停产时间计划,以及相关的会议;
Maintenance planning management, including PM. Planned shut down or overhaul, NPT for project and related meeting, work order management;
? 工厂公用系统设备的主列表管理。
Master list of production equipments and utilities system management and maintenance;
? 工厂校验系统的管理和持续优化
? Site calibration system management and continuously improvement;
? Ensure any deviations to the Preventative Maintenance plan are raised by the equipment owner and are approved by Site Quality. Issues will be escalated to the Engineering, Quality Manager.
确保任何偏差的预防性维护计划,由设备负责人提交工厂质量部进行批准。问题将上报给工程、质量经理。
? Support the Site Quality Council process by providing data that details the performance of PM completion and any deviations.
支持工厂质量管理委员会,提供数据,详细的PM完成和任何偏差的绩效。
? Manage and improve site maintenance system to record and document any planned maintenance, correct maintenance, breakdown, work that is performed of a piece of equipment or instrument.
管理并改进工厂维护系统,记录设备或仪器的绩效,如计划维护,纠正维护,故障。
? 部门CAPA, 变更的跟踪管理;
Department CAPA, Change control tracking and management;
? EHS, 质量alert 响应,差距分析和行动管理。
EHS, Quality alert response, gap analysis and actions management.
? 领导GPS 在部门的实施,支持工程部绩效的提高。
Lead GPS deployment in department to support Engineering performance improvement;
? 确保所有团队成员都遵循GMP,EHS,医疗器械和工程标准。
Make sure all team members follow all EHS, GMP, Medical Device and engineering standard;
? 负责团队人员的发展计划,持续发展员工技能,提高团队人员的工作积极性和敬业度。
Responsible for team development, improve team engagement.
? 参与部门及工厂内L1/2/3/4级审计,并确保纠正预防措施准时关闭;
Lead or support team and site L1/2/3/4 audit and ensure CAPAs are closed on time.
? 负责协调部门风险管理流程;确保所在部门风险管理体系的有效性,包括积极主动对风险进行识别、评估和制定缓解行动计划
Responsible for coordinating functional risk management process; Accountable for functional risk management, includes proactive risk identification, assessment and mitigation plan development
? 理解并遵守适用的质量、环境、健康及安全等方面的当地法律法规、葛兰素质量管理体系及环境健康安全等方面的标准和公司方针,遵守公司标准操作规程;
Understand and comply with the applicable local regulations of Quality, EHS and others, GSK standards for QMS, EHSS etc. and company policy. Adherence to standard operating procedures.
? 根据GES/QMS,工厂SOP,管理工程图纸手册,备件和文件的管理
Following GES/QMS/SOP, to manage Engineering drawing, manual, spare parts and document.
? 保证所有GMP文件记录按照数据完整性要求进行。
Ensure that all site GMP data and documents are recorded and managed using Good Documentation Practices and following company Data Integrity principles
? 其它由直线经理安排的项目和工作。
Other projects and tasks as assigned by the line manager..

Specialized Knowledge 专业知识:
breadth & depth across disciplines or functions; expertise in field required
所需知识的宽度(跨学科),所需知识的深度 (特定学科)
? 本科以上学历,工程专业 (化工,机械,电器或仪器)
Bachelor degree or above , major in Engineering(Chemical, Mechanical, Electrical or Instrument)
? 任职经验: 5年以上设备维护/通用工程管理或相关工程工作经验,和5年以上基层管理经验。
5+ years equipment or utility system management experience; 5+ years engineering relevant management experience
? 专业知识/技能: 经过系统的GMP、安全培训,有较强的安全质量意识。Good knowledge of GMP, good safety awareness and safety knowledge
? 了解工程全球标准 understand GSK global engineering standard
? 了解工程相关技术标准(GB 及GSK相关标准) understand relevant technical standard, including GB and GSK relevant guidance
? 具备电气、机械、通用工程设备等专业知识。Knowledge of mechanical; electrical; utility system
? 计算机及外语水平
英语听,说,读,写能力。English: fluent
能熟练应用电脑及办公软件。Office software and basic computer knowledge
? 能力要求
具有良好的沟通及协调能力: good communication skill; be good at coordination
领导力, 带领项目团队完成相关改进工作 leadership, lead team and continue improvement
基本的项目管理经验, 实施改进项目 basic project management skill, lead improvement project and small capital investment project

职能类别: 生物工程/生物制药

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公司介绍

葛兰素史克公司在中国的历史最早可追溯至20世纪初叶。自20世纪80年代以来,在中国政府改革开放政策的感召下,公司在中国积极投资,将最先进的制药技术、最优质的产品、最新型的商业模式、***化的管理理念和市场营销技巧引入了中国。
葛兰素威康和史克必成公司于2000年12月完成全球性合并,2002年,葛兰素史克(中国)投资有限公司全面完成业务整合并正式宣布成立,成为中国目前规模***的跨国制药企业之一。公司业务由处方药、非处方药、疫苗和消费保健品4大部分组成,投资公司和地区总部位于北京,主要业务中心分设在上海、天津和香港。
葛兰素史克是最早在中国成功兴建合资企业的外国制药公司之一。在进入中国的20多年间,葛兰素史克先后成立了5家公司,目前2家为合资企业,总注册资本超过2.3亿美元。目前公司在全国28个主要城市(包括香港)设立了办事机构,在全国拥有近3000名员工,为中国的医药行业培养了一大批高素质的商业管理人员和技术骨干。

联系方式

  • 公司地址:天津经济技术开发区第五大街65号 (邮编:300457)
  • 电话:13920189515