天津招聘

职位描述：
职位描述：
1.体系建设职责
1.1 配合建立药品生产质量管理体系，组织贯彻执行GMP和质量管理标准以符合相关的要求；
1.2. 根据公司的经营战略目标，配合制定公司的质量方针、质量目标、质量文件，组织公司质量管理体系的运行；
1.3. 确定QA部内部组织结构及岗位职责，组建QA团队，制定部门工作目标、工作计划，并及时组织实施、指导、协调、检查、监督及培训工作，以保证本部门的各项工作顺利开展。
2. 质量管理职责
2.1 组织生产日常检查和检验日常检查、现场监督；
2.2 组织进行厂房、设施、设备的使用和维护检查；
2.3 协助质量受权人完成原辅料、包装材料和标签的放行审核；
2.4 协助质量受权人完成成品放行审核；
2.5 协助质量受权人对所有批检验记录的审核；
2.6 组织建立公司风险管理体系，组织风险的识别、评估和有效沟通，并完成风险评估报告的起草和报批；
2.7 组织建立变更控制系统，组织对所有影响产品质量的变更进行管理；
2.8 组织对所有的偏差、OOS等异常情况进行有效的调查、分析和处理；
2.9 负责组织产品质量的回顾分析；
2.10 组织对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量趋势等进行调查并采取纠正和预防措施；
2.11 组织物料供应商的现场审计，对质量评估不符合要求的供应商行使否决权；建立、维持合格供应商清单；
2.12 组织收集、记录、评价、调查和处理投诉与药品不良反应；
2.13 组织起草公司自检计划和定期组织自检，并提出必要的纠正和预防措施；
2.14 协助进行药品召回工作，确保任何一批已经发运的产品能够召回；
2.15 负责完成公司GMP认证、药品生产许可证申请等的申报资料的准备、现场检查工作的组织，协调工作。
3. 文件管理职责
3.1 组织建立GMP文件体系，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量体系文件；
3.2 负责文件按规定的程序进行起草、修订、审核、批准；
3.3 监督文件的执行；
3.4 负责建立公司GMP文件、档案管理制度；
3.5 负责组织文件的定期审核、修订。
4. 培训管理职责
4.1 负责组织建立公司GMP培训操作规程，明确培训的要求；
4.2 负责制定公司级年度GMP培训计划并组织实施，检查部门级培训和员工上岗培训工作的实施情况；
4.3 协助完成新员工的入司培训并参与评估培训效果；
4.4 组织员工的转岗培训，并评估效果。
5. 验证职责
5.1 组织新建厂房的验证主计划的起草、审核；
5.2 参与验证方案和报告的审核；
5.3 按照验证方案要求，监督验证的实施，对于验证中产生的记录进行审核；
5.4 负责组织再验证，确保厂房、设施、设备等处于验证状态。
任职资格：
1.教育背景：药学、质量管理或生物制药等相关专业，本科及以上学历，研究生及以上学历优先考虑。
2.培训经历：接受过相关专业知识培训，质量体系/器械法规/验证等培训；
3.工作经验：从事药品生产质量管理工作5年以上，担任质量部经理3年以上，具有新版GMP认证的大型制药企业的质量管理工作经验，精通质量管理体系的建立、运行和维护；具有新建生物医药企业工程验证经验者优先。
4.综合素质
4.1具有较强的团队建设能力，有协作精神，善于表达自己和团队的思想；
4.2具有很强的独立工作能力；
4.3具有较强的组织、协调、沟通能力；
4.4具有较强的学习能力；
4.5爱岗敬业，工作认真，责任心强。 举报 分享

百泰生物药业有限公司成立于2000年8月1日，是中国和古巴合资的生物医药高新技术企业，以研发和生产治疗恶性肿瘤的单克隆抗体为主营方向。百泰生物在北京经济技术开发区投资建设的研发和生产基地占地22,300平方米，包含抗体工程研究院、中试中心和生产车间，形成新药研发到产业化的完整体系，承担了国家高新技术产业研究发展（863）计划、国家发改委高技术产业化示范工程、北京市科技计划等许多项重大项目。
百泰生物成功开发了我国***个人源化抗体药物―重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体“泰欣生”，2005年4月获得国家食品药品监督管理局颁发的生物I类新药证书，填补了我国人源化单克隆抗体药物的空白。泰欣生是综合利用基因工程、细胞工程和抗体工程等多种先进技术开发的癌症治疗药物，代表了现代生物医药技术发展的主导方向。

百泰生物拥有中国***个世界水平的抗体人源化技术平台，代表了国际生物医药发展的核心技术和主流方向。人源化单克隆抗体被国际医药学界公认为本世纪最有希望攻克癌症顽疾的新型药物，成为各国竞相开发的热点，但目前世界上只有少数国家掌握抗体人源化技术。通过国际合作，百泰生物率先建立起抗体人源化技术平台，并利用其开发出人源化单克隆抗体泰欣生，人源化程度达到95%，技术水平世界领先。

百泰生物设计建造了中国***条全自动大规模哺乳动物细胞培养生产线，是目前国内规模***、设施最完备、技术最先进的大规模细胞培养技术平台。百泰生物在动物细胞大规模培养技术领域的突破对我国生物医药产业的发展具有重大意义。

优秀的人才是百泰生物的发展之本，也是百泰生物的优势所在。百泰生物聚集了一大批以海外归国学者和外国专家为主体的高素质、高水平的专业技术人才，他们朝气蓬勃，敬业求实，开拓创新，准确把握全球生物医药的发展方向。百泰生物致力于培育自主创新能力，不断开拓进取。

发展中的百泰以现代化大型生物制药企业为目标，以提高中国医药研究生产水平，提高人民健康水平为宗旨，通过国际化、产业化、标准化、规模化的运营模式，致力于将生物科技发展的最新成就服务于健康事业，不断为癌症患者重获健康奉献最先进最有效的良药，与您一道见证中国生命科学和生物医药的崛起。