天津招聘

职位描述：
岗 位 职 责(包括职权、具体工作职责、工作任务等)：
1.负责偏差的整理管理，包括：负责筹建偏差调查的专家团队；负责公司级别的偏差调查培训，整体提升公司偏差调查的水平；负责偏差相关文件的维护；负责偏差的评级；协助偏差调查负责人制定并落实调查计划；参与偏差根源的分析、影响评估以及CAPA措施的制定；负责微小及主要偏差的关闭；负责季度和年度的偏差趋势分析，能够趋势分析提出改进和提升的措施。
2.负责变更的整理管理，包括：负责筹建变更控制委员会；负责公司级别的变更控制培训，整体提升公司变更的水平；负责修订变更控制流程及变更相关文件的维护；负责变更的分类；协助变更负责任完成变更的影响评估及变更行动项的制定；负责评估变更的完成情况及效果，关闭变更。
3.负责CAPA系统的管理，包括：负责公司级别的CAPA培训，整体提升公司CAPA的水平；负责修订CAPA程序；负责审核和批准CAPA措施；负责CAPA有效性的评估及回顾。
4.负责实验室调查报告的QA审核。
5.参与质量年度回顾。
                 
任 职 条 件（包括学历、专业、从业经历、能力特点等）：
1. 教育要求：药学或相关专业本科及本科以上学历。
2. 工作经验要求：5年以上药企质量管理经验，至少3年以上偏差、变更、CAPA管理经验。
3. 岗位技能要求：熟悉国内外GMP法规，擅长偏差调查、变更控制、实验室调查及CAPA管理，有较强的逻辑分析能力。
4. 品格要求：正直、认真、原则性强、抗压能力强、具备较好的沟通、协调能力、具备一定的领导能力。 举报 分享

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。