天津招聘

职位描述：
岗位职责：
1. 对质量管理体系不能得到顺利建立、实施、有效保持负责；
2. 向总经理定期报告质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性、改进建议的合理性负责；
3. 对在公司内是否形成提高满足法律法规要求和顾客要求的质量意识负责；
4. 就本公司质量管理体系有关事宜与外部的联络失误负责；
5. 负责确保质量管理体系的建立、实施和保持，领导编制质量管理体系文件；
6. 负责监督质量管理体系的有效运行，定期向总经理报告质体系的运行状况并提出改进的建议；
7. 贯彻执行医疗器械的法律法规、规章和质量标准；
8. 组织推进质量管理培训工作，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；
9. 负责就本公司质量管理体系有关事宜与药监主管机关、认证机构等外部方的联络、协调；
10. 建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；
11. 负责在企业接受医疗器械生产质量体系审核或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；
12. 在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区（县）分局报告相关情况，并同时抄告市食品药品监督局；
13. 组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的监管部门报告；
14. 组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全缺陷，以及在接受监督检查等外部审核中发现的质量管理 体系缺陷等。
15. 负责产品出厂放行的批准。
职位要求：
1. 熟练使用Word，Excel，PowerPoint；
2. 熟悉GB/T19001-2016/ISO9001：2015、YY/T0287-2017/ISO13485:2016、FDA QSR820
3. 质量体系和CE产品认证，具有有效的内审员或外审员资格证书；
4. 熟悉欧美医疗器械法规、国内医疗器械生产质量管理规范及其实施细则等；
5. 熟悉企业管理、质量管理、数据分析与统计学等知识；
6. 良好的沟通与组织协调技能；
7. 接受过医疗器械法律法规、质量管理、内审技巧、医疗器械规范与质量管理体系有关方面知识的培训。

其他要求
1. 具有五年以上从事相关管理工作经验，至少三年以上独立开展体系审核工作经验；
2. 具有医疗器械、机械、高分子材料、药学、化学、生物工程、检验学、企业管理和相关
专业，具有专科以上学历；
3. 具有工程类中级以上专业技术任职资格证书，条件优秀者可放宽至初级；
4. 年龄40-60岁，身体健康者；
5. 正直、坦诚、成熟、豁达、自信；
6. 高度敬业，良好的团队合作精神；
7. 较强的综合协调能力和组织管理能力，能够承受高强度的工作压力。 举报 分享

 湖北锐世数字医学影像技有限公司（Raysolution Tech. Co., Ltd）为武汉数字派特科技有限公司子公司，在鄂州市委、市政府、梁子湖区委、区政府的大力支持下，于2015年9月4日正式落户东湖高新科技创意城。公司从事研发和生产数字PET/CT（正电子发射断层成像）高端医学影像医疗器械的高端前沿科技型企业。公司计划通过3年的艰苦创业，成为世界一流的数字医学影像技术服务商和国际数字PET及其相关技术标准的制定者和技术领导者，为全球提供领先的高端数字医学影像医疗器械设备和应用技术服务。

        公司自筹建起，受到国务院、国家各部委、湖北省、鄂州市各级领导的关注和支持。公司期望通过自身努力，进一步依托鄂州市建立 国 家 级 PET重点实验室，国 家 级 数字PET应用示范中心和 国 家 级 数字PET工程检测中心，吸引国内外高端医学影像应用人才的积聚，打造为世界一流的数字PET应用研究高地和数字PET工程技术高地，逐步带动上下游如高端稀土材料、尖端光电器件、精密制造、大数据服务等10余个高技术产业的快速发展。

        公司地点位于鄂州市梁子湖区东湖高新科技创意城，毗邻梁子湖，距离武汉市光谷大道20公里。