天津招聘

职位描述：
此岗位可以是在国内任意一个城市，在家办公，视各临床中心的安排而出差工作。
Responsibilities:
1. Maintain updated electronic versions of SOPs, hard copies of current SOPs; control the access to company SOPs and distribution of hard copies of SOP;
2. Generate SOPs relate to clinical QA activities;
3. Review and approve SOPs generated by other department;
4. Maintain and keep QA files;
5. Provide annual training on GCP and new Regulatory guidance; Provide training for new staff;
6. Study documents (protocol, ICF, CRF, CSR, etc.) review.
7. Plan and perform study-related audits;
8. Perform clinical sites audits;
9. Perform vendor training;
10. Assist or involve regulatory inspections / sponsor audits;
12. Major / Critical finding investigation;
13. Need to business travel occasionally.

Requirement:
1. Familiar with ICH GCP, SFDA/FDA regulations;
2. Minimum of 2 years phase I clinical trial experience; or have GCP, GMP, GLP QA experience;
3. Good communication and problem-solving skills;
4. Fluent in English.




岗位职责：
1. 维护更新电子版SOP以及纸质版SOP,管理公司SOP的文件访问和纸质SOP的分配;
2. 编写与临床QA有关的SOP;
3. 检查和批准其他部门编写的SOP;
4. 维护QA的工作文件;
5. 开展年度GCP培训、新的法规/指导原则培训；新员工培训;
6. 临床试验文件(方案、ICF CRF、临床试验总结报告等)审核;
7. 开展项目稽查;
8. 开展临床试验中心稽查;
9. 合作中心培训;
10. 协助/参与官方或申办方稽查;
11. 重大或严重问题调查;
12. 需要出差.

任职要求：
1. 熟悉GCP,SFDA / FDA法规;
2. 至少2年的I期临床试验经验；或者有GCP、GMP、GLPQA经验;
3. 有良好的沟通和解决问题的能力;
4. 良好的英语能力. 举报 分享

方达医药全球型全方位新药研发外包服务公司（CRO）,于2001年成立于美国，总部位于宾夕法尼亚州费城西郊的埃克斯顿。2006年成立方达医药技术（上海）有限公司，在苏州和郑州分别设有分公司和管理团队。2019年5月30日，方达控股（方达医药上市主体）成功登陆香港联交所主板，股票代码*******。

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● 我们为员工提供全面的福利待遇，并履行对员工健康和福利的全面承诺。
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● 我们为员工提供良好的职业发展机会，确保员工在行业内不断积累经验。
● 我们的员工是最有价值的资产，我们拥有明确的员工奖赏计划，肯定员工的奉献精神，奖励员工的辛勤付出。

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