天津招聘

职位描述：
主要职责:
1.作为公司在线产品的临床药理学方向的代表，为临床团队提供药理学支持和指导，促进临床药理学战略和研究方案的设计和实施。
2.领导或与CRO合作，设计I-III期临床试验的药理研究方案、负责或审查药代动力学（PK）、药代动力学（PK）/ 药效动力学 （PD）、population PK数据的分析、解释、整合和报告，并通过建模和模拟的手段为3期临床试验提供剂量选择的依据。
3.负责起草或监督PK研究报告和PK/PD报道的最终定稿， 协助完成临床研发计划、临床试验方案、临床研究报道、研究者手册、监管机构申报资料（e.g. IND, NDA）及药物标签等临床药理相关部分的内容撰写。
4.支持临床前期功能，通过对临床前动物试验PK / PD数据评估来合理设计临床药理试验。
5.领导或参与撰写临床药理有关的研究摘要和论文。
6.参加跟临床试验有关的出差和会议。
任职要求
1.硕士或博士学历，临床药理学，药代动力学，药学或其它相关专业，2年以上生物科技公司或制药公司相关经历或药理研究经验；
2.对PK / PD和population PK分析方法和临床研究概念方面有深入理解和经验；
3.熟练掌握与学科相关的PK和建模软件（e.g. WinNonlin，NONMEM，或其他药代动力学和建模软件）；
4.熟悉与临床药理学有关的监管调控指南并能及时解决监管机构提出的临床药理问题；
5.有良好的沟通能力（口头和书面）和演讲技巧及有适合在matrix环境下运作的能力。 举报 分享

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。