天津招聘

职位描述：
岗位职责：
 
一、ACNPV体系改善及其文件管理
1. 对ACNPVGL、SOP和WPD文件进行定期及ad-hoc回顾，制定修订计划及相关任务分配，提请领导审核；
2. 承担起草/修改PVSOP和WPD文件的工作，并对执行效果进行监管；
3. 制定PV内审实施计划和Check List文件，实施内审，撰写内审报告，归档留存相关记录；并辅助PV Head制定CAPA，跟踪确认实施结果；
4. 辅助PV Head应对APIPV定期监察和当局的PV监察。
 
二、药物警戒培训管理
1. 制定年度PV内部培训计划及非PV人员培训计划，通过相关领导审核，并制作培训材料、组织实施；
2. 对公司员工、研究者、CRO 公司及有PV协议的第三方人员实施培训和必要的考核；
3. 指导下属人员，按SOP要求妥善收集并归档保存培训计划、材料及记录。

三、对合作第三方的PV管理
1. 制定与ACN合作的第三方（如CRO公司、新生会、分销商等）签订的PV协议，并实施沟通与协议签订；
2. 对协议履行情况进行日常或定期确认，发现问题及时督促纠正，并对改进结果进行跟踪确认；
3. 指导下属人员，按SOP要求妥善收集并归档保存与第三方签订的PV协议及其他资料。

四、产品注册更新相关的PV工作
1. 与相关部门协调，制定PSUR、药品再注册安全信息资料等文件的撰写计划，并对实施、留存档案情况进行监督；
2. 指导下属撰写分担产品的AE summary报告，并对其进行审核确认，确保报告质量；
3. 审核或指导下属审核产品说明书更新内容、临床试验相关资料的整理报告。

五、药物警戒法规及其他信息管理
1. 定期及必要时密切关注国家及所属省市发布的药物警戒相关信息，及时通知PV成员及相关部门负责人；必要时向CEO汇报；
2. 对法规条文及其他药物警戒信息进行解读，与总部沟通确认，并组织相关应对；
3. 辅助PV Head，参与PV相关信息系统的开发及其应用推广相关工作。

六、其他PV及部门内业务
1. 参加部门管理会议，协助PV Head研讨PV发展课题，为组织发展和团队建设提出合理化建议；
2. 辅助公司合规官，承担部门合规相关工作；
3. 必要时，承担产品安全性信息报告的Backup相关工作；
4. 接受必要的PV培训和考核，了解PV最新动态和知识；
5. 完成PV Head交办的其他任务等。
 
任职要求：
1. 药学、药理学、临床药学或医学相关专业硕士以上学位；
2. 英语口语和书写流利（必备技能）；
3. 熟练掌握并全面理解药品安全有关法规，对合规性操作有较全面的理解和把握，且懂得合同签订管理相关知识；
4. 客户导向，有良好的学习、创新与变革能力；
5. 结果导向，有良好的沟通与合作能力和执行力、计划力、分析解决问题的能力；
6. 有对员工的工作辅导能力；
7. 良好的培训讲演技能和积极正向的影响力；
8. 良好的计算机运用技能；
9. 5年以上医药学工作背景（本科8年以上）；
10. 3年以上药物安全相关工作经验（本科5年以上）。 举报 分享

安斯泰来集团介绍：

安斯泰来制药集团是一家总部位于日本东京的研发型制药企业，在全球范围内研发、生产、销售创新型医药产品。我们的使命是不断提升企业价值，致力于通过创新可靠的医药产品为全世界人民的健康做贡献实现我们的存在意义。
安斯泰来制药集团已经在器官移植领域和泌尿领域成为全球专业治疗领域领导者（GCL）。我们结合自身的研发实力，锁定了五个重点研发领域，包括免疫/感染、泌尿、肿瘤、神经科学和糖尿病合并症/代谢性疾病。
在2010财务年度 (2010 年 4 月至 2011 年 3 月) 全球净销售额达 9539 亿日元（97 亿美元）。安斯泰来已经成为日本第二大处方药品公司，全世界排名 20位的制药企业。目前全球员工约 16000 人。 如欲了解更多详细信息，请登录安斯泰来集团全球网站***********************/en/。

安斯泰来中国介绍：
安斯泰来制药（中国）有限公司（以下简称“安斯泰来中国”）是由原“山之内制药（中国）有限公司”于2005年8月更名，再于2007年4月1日，与“藤泽药品（中国）有限公司”合并而成。
安斯泰来中国以“通过提供创新而可靠的医药产品为世界人民的健康做贡献”为经营理念，秉持高度的伦理观和道德观，开展合乎法规的经营活动。在提升企业价值的使命下，发挥创造性，实现业务的持续发展，力图在中国成为受到客户、员工、相关企业、社会团体等利益相关者信赖的企业。
安斯泰来中国是安斯泰来制药集团在中国投资的全资子公司。工厂位于沈阳经济开发区，总部设在北京，在上海、北京、广州、成都、武汉、青岛和沈阳设有分公司，业务范围遍及全国大中城市，全国约有员工1000名。
安斯泰来中国目前在中国上市销售9个产品，涉及器官移植、泌尿、感染、皮肤、消化循环等多个专业领域，其中已经在器官移植和泌尿领域得到广大医生和患者的认可，处于市场领先地位。如欲了解更多详细信息，请登录安斯泰来中国网站**************************.