泰州招聘

职位描述：
我们寻求一个睿智,充满活力的质量主管，他/她具有丰富的经验,能力，以强烈的欲望加强和承担质量责任和监管职能，能在一个资金充裕,激动人心的刚刚组建的医疗器械公司发挥极大的作用。这是一个能够充分发挥个人重要才能的机会,并能推动质量团队对公司的发展和成功起到巨大的影响。


职责：
l 管理和健全现有质量体系
n 充分理解质量体系法规(21CFR820部分),FDA,CFDA
n II类和III医疗器械经验
n 熟悉ISO13485,ISO14971, ISO19011, IEC62366, 21CFR的工作流程
n 符合CMDR和欧盟要求
l 管理FDA,CFDA和ISO审核
l 指导确保执行所有活动符合质量体系和监管要求以及实际的QA、QE、和QC经验。
l 提供质量文档体系包括: 标准操作规程、政策、指导方针、规范、调查、变更控制、GMP记录和其它质量管理体系文件所要求的问价。
l 管理510k文件的提交和和技术文件的维护
n 与工艺工程团队编制提交510k技术文件，提交之前组织外部专家审核
n 管理法规顾问。
l 支持工艺工程团队建立控制文件体系
n 风险和危害分析、标准评审、设计评审等。
l 管理投诉和不良事件、CAPA、FEMA、DCO和DMR(主技术文档)
l 管理内部评审
l 管理合格供应商，执行供应商审核


任职要求:
l 技术相关的领域大学学位
l 至少具有三年的在一个医疗器械公司质量工程经验
l 设计控制的经验。
l 具备良好的统计学知识和能力


其他的经验/资质(如有优先考虑):
l 在一个产品开发团队中担任过QA代表，起过重要作用
l 参与过ISO和FDA审核
l 内部和供应商审核经验
l 执行投诉调查经验。
l 使用CAD软件(特别是Solidworks)经验
l 较强的英语书面和口头技能
l 能熟练使用办公软件(Excel,Word) 举报 分享

赛昂国际医疗技术(中国)有限公司Scion Medical Technologies (China) Ltd.是由SCION MEDICAL LIMITED（赛昂国际医疗控股有限公司）于2011年10月在中国大陆投资创办的外商独资企业，中国运营总部和工厂位于中国医药城。赛昂中国一期投资壹亿人民币，生产面积7000平米，计划建设4条生产线和1个研发中心。
公司利用其在国际医疗器械领域丰富的管理和并购经验和人脉，收购并整合欧美的高端医疗技术并引进中国医药城园区，在园区打造国际化的医疗器械生产基地（园区）。降低生产成本，供应全球市场，在保持欧美销售增长同时，迅速在中国注册和销售并购的高端医疗器材。