泰州招聘

1、负责查询、学习国家药品开发相关的政策、法规和管理制度，获取药品管理及相关法规和技术的要求并作为归档管理、培训管理，确保研发质量体系符合要求；

2、负责所有表单、台账、记录本等其他辅助记录的发放、收回、审核、检查、归档的管理工作；

3、负责标准文件按照规定进行新建/修订、更新、替换、撤销、作废文件的销毁工作；

4、负责研发分析方法资料（质量标准、分析方法验证方案、报告、检验操作规程、检验记录、检验报告）的审核；

5、负责研发质量体系文件系统的制订、管理及监督；

6、负责督促各部门定时审核、修订涉及各自部门的标准文件、提出修订意见、最终确定、修改；

7、负责研发用辅助记录的复印、签字、盖章、发放、归档；

8、研发辅助记录、台账及时性、真实性、完整性抽查；

9、研发实验记录本规范性、完整性、数据真实性抽查，并形成记录和报告；

10、定期抽查研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；并记录检查出来的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查整改情况，定期向上级领导汇报检查结果；

11、负责文件、记录、报告、各种外来文件的监督审查、归档管理和借阅管理工作；

12、负责研发用工艺规程草案、批生产记录模板、质量标准、注册上报资料等文件的审核；

13、监督研发定期仪器设备的校验计量工作，检查仪器设备使用台账、维护台账；

14、监督研发体系文件的执行情况，并形成记录和报告；

15、负责中试车间净化系统、纯水系统等公用工程验证；

16、组织中试样品生产场地污染与交叉污染风险评估；

17、组织或参与CMO厂家的质量管理体系的考察与认证；

18、参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备。

    越洋医药成立于2011年12月，总部坐落于广州，在泰州和美国圣地亚哥拥有全资子公司。公司由特聘专家（创业类）闻晓光博士创办，现拥有6名全职欧美海归博士，为国务院侨办第五批“重点华侨华人创业团队”。 越洋医药是一家以特色平台技术为核心、以满足临床未满足的需求为驱动力的国际化改良型新药研发公司。主营业务是针对尚未被满足的临床需求，应用自主创新和通用缓控释平台技术，开发适应美国NDA/505(b)(2)、中国（化药2类）及全球市场的新药。
    公司专注于口服固体缓控释技术、缓控释新药和高难度仿制药等领域，在美国、中国、加拿大、印度、中国台湾等多个国家和地区开展药物研究和临床试验，目前已取得一定成绩。越洋医药已获得 7 个美国新药临床试验许可（IND），2 个中国新药临床试验许可和 2 个中国台湾新药临床试验许可，已完成 5 个中美 IND 的申请，在审评中；已完成 12 个新药的人体药动学研究，试验结果达到预期，大大降低了下一阶段药物开发的风险；已完成 1 个新药 NDA 批次生产；已完成了 19 个缓控释仿制药的人体试验，其中 9 个通过预 BE，3 个通过正式 BE；已完成 4 个中美 ANDA上市许可申报，其中 1 个美国 ANDA 已于 2020 年 6 月 11 日获批上市，3 个在审评审批中，预期 2021 年获批上市。越洋医药已自主开发出多项全球首创的药物缓控释平台技术及产品，共获得国内外授权 15 项专利，其中 PCT 专利 4 个（美国、日本、欧盟多个国家和地区授权）。
    截止目前，越洋医药是获得国家药品审评中心2.2类缓控释新药临床批件的仅6家公司之一；是行业分析机构推荐的仅两家改良型新药公司之一。公司2018年获得广州市创新领军团队项目，2018年、2019年连续两年被评为粤港澳大湾区生物科技创新企业50强。2016年在第五届中国创新创业大赛生物医药行业总决赛中，越洋医药获得全国第三名（全国共3924家企业参加该项大赛）。2014年越洋医药凭借口服缓控释制剂技术获得克莱斯勒杯第四届黑马大赛冠军。
   如果你有产品开发的激情，
   如果你有投身研发工作的毅力，
   如果你有独立开创平台技术和产品的勇气，
   如果你有和创业公司共同成长、成熟、成功的决心……
   欢迎你加入越洋医药——
   这里有国际首创的缓控释平台技术，
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   这里有经验丰富、客观严谨的海归科学家，
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   越洋医药——离梦想和成功最近的地方！