泰州招聘

岗位职责：

1. 在总监或相关领导的管理下，负责执行或协助执行指定项目的注册策略，包括规范或非规范市场；
2. 参与项目小组。作为注册部的联络人，与外部合作伙伴及内部职能部门进行沟通联络；
3. 参与产品开发及生命周期中国际注册相关工作的管理及执行，包括但不限于与药监部门的沟通及相关资料准备，制定注册申报计划/资料准备与编译，尤其是欧美的注册；
4. 始终把握最新的全球竞争格局，监管环境，注册法规和指导原则；
5. 参与指定的国际业务发展工作。

岗位要求：

1. 理工科或相关专业本科及以上学历, 优先考虑药学，生物学或生物工程学高学历者；
2. 必须具备优秀的写作和沟通能力；具备优秀的英语口语和书写能力；
3. 具有1年以上制药企业注册工作经验或注册相关工作经验。
4. 了解生物制品的开发程序，尤其是生物仿制药制品的开发，优先考虑具备国际制药公司开发或生产工作背景的候选者；
5. 具备IND、CTA、NDA、BLA或MAA的申报资料准备知识或经验。
6. 了解全球注册策略相关的全球注册法规及指南，尤其是ICH，FDA，EMA，和WHO相关法规；
7. 优先考虑具备与各国卫生监管部门有过沟通互动经验的候选者；
8. 可适应到美国欧洲的出差，并配合商务部门到其他国家与药监局或合作伙伴沟通。

甘李药业成立于1998年，致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日，甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市，股票代码：603087.
甘李药业总部位于北京，是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司已拥有长效甘精胰岛素注射液（长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液（锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场，以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。
自2005年以来，公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势，陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络，海外市场实现了迅速扩张。同时，甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段，意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。
在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域，提供多样化、高质量的医药产品及服务，造福全球更多患者，为成为世界一流的医药公司而不断前行。