泰州招聘

岗位职责：

1、 负责公司项目立项的法规评估；

2、 为公司药物研发和生产提供法规支持；

3、 负责提出项目注册计划并加以监督实施；

4、 负责监督药品注册申报资料的审核流程；

5、 领导注册专员开展药品注册手续办理；

6、 负责安排药品注册现场核查工作，协调各部门回答现场核查人员的问题；

7、在药物研究、生产的各个阶段，对各部门工作的合规性基于药监部门发布的相关法规、指导原则、指南、公告内容进行评估，并出具相关行动建议；

8、 负责与各级监管部门、审评专家建立工作联系，就公司研发工作开展沟通交流与技术、法规咨询；组织沟通交流会议。

岗位要求：

1、 生物学、制药学等相关专业，硕士以上学历；

2、 5年以上药企注册工作经历，一定的国际注册经验；

3、 英语流利、能够熟练阅读和掌握FDA、EMA、ICH相关法规；

4、 计算机：熟练使用常规Word/Excel/PowerPoint等Office 办公软件；

5、 扎实的专业知识，逻辑清晰，文字功底优秀；

6、 优秀的表达与沟通能力；优秀的人际交往能力；能适应出差、抗压性强、不怕挫折；

7、 与各级药监部门建立有良好的工作关系，拥有一定的专家关系网络。

    上海百迈博制药有限公司成立于2009年10月，由Mabtech Ltd.全资注资，注册资本52000万元人民币。公司类型为有限责任公司，坐落于制药研发与生产机构云集的上海市浦东张江高科技园区，占地60亩，建筑面积2.5万平方米。公司从事单克隆抗体药物为主的生物制品的研发、成果转让、生产和销售业务，是国内***进入抗体药物领域的生物医药企业之一，已拥有多项抗体新药的技术和国内外专利。公司科研项目入选多项科技部国家重大新药创制项目、四部委的蛋白类生物药专项等。
    公司将建成符合中国、欧盟要求的现代化一流生物制药企业。目前已建成2条350L哺乳动物细胞发酵规模的抗体蛋白药物原液生产线，1条100L微生物发酵规模的原核原液生产线，1条年产能1000万支水针/冻干粉针剂的制剂生产线以及1条产量200万预充针生产线。即将建设2条3000L哺乳动物细胞发酵规模的抗体蛋白药物原液生产线。

    百迈博具备生物药从中试到大生产规模的能力，用丰富的生物制品生产技术经验，打破生物制药产业链中的“生产瓶颈”，通过自有产品建立GMP产业化平台，为同行提供CMO平台服务，帮助更多的生物制药企业实现新药生产和上市，使中国患者获得高品质的新生物制品。
    目前1个产品已完成III期临床研究并申请新药注册；1个正在进行III期临床试验，另有多个品种即将申请临床。
    Mabtech Ltd.已与美国Sorrento Therapeutics公司签署协议，合作将上述抗体药物申请在欧美注册并启动临床研究。


请符合条件的应聘者将中英文简历等信息发送E-mail至：hr@sinomabtech.com （请在邮件题目上注明应聘职位等信息）