上海招聘注册经理

注册经理

上海百迈博制药有限公司

公司规模：150-500人
公司性质：外资(非欧美)
公司行业：制药/生物工程

职位信息

发布日期：2019-11-15
工作地点：上海-浦东新区
招聘人数：1人
工作经验：5-7年经验
学历要求：硕士
职位月薪：1-2万/月
职位类别：药品注册

职位描述

岗位职责：

1. 按照公司目标，制订申报计划，完成所负责产品的国内和或国际注册工作，包括IND/CTA，NDA/BLA等，并负责跟进后续的维护更新工作
2. 参与公司产品临床策略和注册策略的制定；
3. 为公司其它职能或技术部门提供法规支持；
4. 关注国内外法规动态，阅读相关内容并理解其中心思想；参与国内外法规指南征求意见稿的讨论；向公司内部人员传递法规动态等相关信息
5. 建立与政府部门、CRO及公司内部各部门之间良好的关系
6. 完成上级交办的其他工作

岗位要求：

1、教育要求：生物学、药理学、药学或临床医学专业本科或本科以上学历；

2、工作经验要求：博士学历至少2年以上药品相关工作经验；硕士学历至少5年以上药品相关工作经验；本科学历至少8年以上药品相关工作经验，其中至少5年从事药品注册工作；

3、岗位技能要求：熟悉NMPA、FDA和EMA等国家或地区的注册法规指南；组织或参与过GMP审计；有生物制品，最好是单克隆抗体相关的工作经验；了解并熟悉技术细节，包括SOP、变更控制、偏差调查等；有较好的英语读写听说能力，及较强的文字撰写能力；

4、品性要求： 1）工作积极进取，责任心强； 2）很强的自我约束力，独立工作并能承受一定的工作压力； 3）高度的工作热情，良好的团队合作精神； 4）良好的沟通能力，有耐心；5）为人正直严谨。

职能类别：药品注册

关键字：药品注册注册经理

公司介绍

    上海百迈博制药有限公司成立于2009年10月，由Mabtech Ltd.全资注资，注册资本52000万元人民币。公司类型为有限责任公司，坐落于制药研发与生产机构云集的上海市浦东张江高科技园区，占地60亩，建筑面积2.5万平方米。公司从事单克隆抗体药物为主的生物制品的研发、成果转让、生产和销售业务，是国内***进入抗体药物领域的生物医药企业之一，已拥有多项抗体新药的技术和国内外专利。公司科研项目入选多项科技部国家重大新药创制项目、四部委的蛋白类生物药专项等。
    公司将建成符合中国、欧盟要求的现代化一流生物制药企业。目前已建成2条350L哺乳动物细胞发酵规模的抗体蛋白药物原液生产线，1条100L微生物发酵规模的原核原液生产线，1条年产能1000万支水针/冻干粉针剂的制剂生产线以及1条产量200万预充针生产线。即将建设2条3000L哺乳动物细胞发酵规模的抗体蛋白药物原液生产线。

    百迈博具备生物药从中试到大生产规模的能力，用丰富的生物制品生产技术经验，打破生物制药产业链中的“生产瓶颈”，通过自有产品建立GMP产业化平台，为同行提供CMO平台服务，帮助更多的生物制药企业实现新药生产和上市，使中国患者获得高品质的新生物制品。
    目前1个产品已完成III期临床研究并申请新药注册；1个正在进行III期临床试验，另有多个品种即将申请临床。
    Mabtech Ltd.已与美国Sorrento Therapeutics公司签署协议，合作将上述抗体药物申请在欧美注册并启动临床研究。

请符合条件的应聘者将中英文简历等信息发送E-mail至：hr@sinomabtech.com （请在邮件题目上注明应聘职位等信息）

联系方式