泰州招聘

职位描述：
岗位职责:

1、负责产品上市前的注册以及后市场的法规符合；
2、负责收集产品国标、行标，协助研发制定产品注册标准；
3、负责掌握地方和国家药监局对产品注册和法规的要求并统筹公司内部的执行；
4、依据产品销售、研发计划，编制产品注册工作计划并监督执行；负责产品注册申报材料的编写、审核、报送、归档；负责产品注册跟进和协调处理注册中出现的问题；负责协调主管部门关于注册、法规方面的资料报送以及现场的检查；
5、对公司内部的员工培训新的或更新的法规、标准；
6、负责医疗器械生产许可证的申请和更新；
7、负责医疗器械经营许可证的申请和更新，确保公司的经营活动符合GSP的要求；
8、负责不良事件的报告、监测和产品召回管理；
9、负责总结分析顾客满意度调查，并跟进客户反馈的处理情况；
10、负责医疗器械国际注册工作，包括沟通、资料准备、迎检；
11、 负责质量体系文件系统的建立、运行和维护；定期收集体系相关的标准及法律法规，建立文件目录清单，识别质量体系所需的文件，并推动文件的编写、审核、批准、执行；负责体系相关文件和表格的收发管理工作；维护公共邮箱上质量体系文件的及时性、正确性；
12、负责由质量部组织的质量分析会议内容的记录、整理、打印工作。
13、负责领导交办的其他工作。

任职资格:

1、医疗器械、药学、质量管理或机械制造等相关专业。
2、接受过相关产品注册的培训，及后市场法规符合的培训。
3、从事国内外无菌医疗器械、体外诊断试剂、二/三类医疗器械注册工作5年以上，有后市场警戒系统监控、文件体系管理的经验。
4、熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、不良事件监测和再评价管理办法等行业法规；
5、熟悉无菌医疗器械、体外诊断试剂、二/三类医疗器械在国内外的注册要求（如FDA)；
6、很强的注册资料文件编写能力(如风险管理文档，临床试验方案/报告）；
7、 熟悉医疗器械经营许可证的申请程序以及GSP的要求。
注：此职位工作地点在江苏省泰州市，请候选人综合考虑后投递。

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甘李药业成立于1998年，致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日，甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市，股票代码：603087.
甘李药业总部位于北京，是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司已拥有长效甘精胰岛素注射液（长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液（锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场，以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。
自2005年以来，公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势，陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络，海外市场实现了迅速扩张。同时，甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段，意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。
在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域，提供多样化、高质量的医药产品及服务，造福全球更多患者，为成为世界一流的医药公司而不断前行。