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职位描述：
一、工作职责
1.1新工厂建设期（指从工厂建设开始到GMP认证结束）工作职责
生产部工艺工程师作为新工厂建设项目组的成员，在建设期内主要承担以下的工作职责：
参与厂房内装施工期间设备安装 、就位和调试工作，协助生产主管完成生产设备的IQ、OQ和PQ工作。包括但不限于配液系统、灌装加塞系统、自动装盒生产线、药品电子监管码系统、目检设备等。
协助生产主管完成生产用的小件物品、耗材、耗品等供应商的考察和选择。包括但不限于物料周转箱、洁净工服、消毒剂、清洁工具等。
协助生产主管完成GMP 体系内与生产有关的文件体系的制定，包括但不限于以下内容：
？ 各产品工艺规程、技术标准、批生产和批包装指令、记录的起草。
？ 各主要岗位操作SOP和生产设备操作SOP的起草。
？ 生产管理类SOP的起草；包括但不限于生产计划、指令、调度安排等。
？ 清洁卫生类管理及操作SOP的起草，包括但不限于个人卫生、环境卫生、工艺卫生等内容。
参与工厂建设期与生产（包装）有关的确认、验证方案及报告的起草，协助生产主管完成产品工艺验证和试生产工作。
负责包装、目检等岗位操作人员的岗位操作技能、GMP文件等培训工作。
参与生产线生产许可 、GMP 认证许可的准备工作。
1.2工厂正式营运期内工作职责：
协助生产主管进行日常管理，重点负责目检和包装生产现场的监督检查、工艺技术质量问题的解决，各类质量活动的参与，如再验证、变更、偏差、新产品技术转移等。
配合生产主管完成生产（包装）指令的下达、落实，完成产品的生产任务。
负责按GMP质量体系的要求进行生产和操作，协助生产主管及时处理生产过程中出现的各类偏差和异常情况。
运用生产管理系统，采集和分析产品制作过程中各批次物料消耗、人工工时、工序收率、物料平衡率等重要经济技术指标 ，做好成本管理和控制工作。
负责生产用低值易耗品的采购计划的提交、使用和保管工作。
负责组织生产过程各类文件、记录的签发、填写、审核及归档工作。
负责组织生产车间设备的日常点检、维护、保养工作。配合设备动力车间做好生产设备日常管理。
按GMP 质量体系要求参与各类质量活动：包括但不限于以下内容：
？ 定期（年度）产品质量回顾。
？ 各类文件、记录、标准的回顾、修订和完善。
？ 设备、工艺、清洁周期性或非周期性再验证（确认）的开展和实施。
？ 参与各类与生产活动相关的变更、偏差、CAPA管理工作。
？ 参与各类技术、质量分析会议。
协助生产主管，参与公司新产品技术转移和产品导入工作。
配合做好固定资产、生产物料、中间产品的管理工作，如盘点、报废、转移、调拨等活动。
负责生产操作人员的岗位操作技能、GMP文件等培训工作。
完成公司和上级领导下达的其它日常性和临时性工作。

二、 岗位任职资格
2.1 基本要求
教育水平：全日制大学专科及以上；
专业： 药学或机械相关专业；
职称： 工程师及以上；
经验： 3年以上药品生产管理经验，有参与GMP认证经验者优先；
健康要求： 符合公司人员卫生制度要求；
2.2知识：
熟悉GMP相关法律、法规、安全知识、验证管理、生产（包装）管理等；
2.3能力素质：
良好的药品生产计划、组织和现场管理能力。熟悉制药生产设备，特别是后端包装设备。良好的药品生产现场发现、分析和解决问题的能力。良好的沟通、协调能力和培训能力。良好的敬业精神、团队意识、质量意识、成本意识。工作作风严谨、细致。

三 上级及下属说明
本岗位的工作汇报上级为生产部生产主管，管理下属无。 举报 分享

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